根据GMP要求，GMP 第二百四十一条 应当建立操作规程，规定原辅料，包装材料，质量标准，检验方法，操作规程，厂房，设施，设备，仪器，生产工艺和计算机软件变更的申请，评估，审核，批准和实施。 质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

法规上没明确要求外包服务商是否应该按变更管理，外包服务商引入是否启动变更，根据公司内部变更及其他相关程序文件规定，建议应基于风险原则对委外服务商进行分级管理，比如涉及产品质量及安全性的需要启动变更控制，比如委托运输，除了审计活动外，还涉及到运输验证（需要生产或物流部门参与），以及涉及产品的委托检验执行变更更合适，因此避免一刀切，仅是由资质审计活动的就不需启动变更。

另外需要注意点：不启动变更的引入外包服务商活动，应该相关的程序文件定义引入流程，同时确保相关的活动均有效执行，并有审核确认，即流程上需闭环（类似变更计划-实施完成确认），从宽泛的意义上理解，独自设计的流程更像是一个子变更流程。

 看什么阶段，如果时临床阶段，，属于新建，没有要求那么严。

    如果时商业化阶段，这些引入建议变更流程。

外包服务商管理类似物料供应商管理，根据服务项目的复杂程度，进行资质确认、现场审计/问卷审计及签订质量协议等，变更也是需要的。