【提问】
无菌生产中各个环节洁净度要求 QA

2013-10-18 09:24 识林-树苗
1
【提问】
生物制品在美国可否提交DMF 注册申报

type II的DMF药物主文件是仅适用API还是也可用于生物制品？

2013-10-13 15:31 识林-树苗
2
【提问】
无菌药品共线生产应考虑哪些可行性原则 QA

无菌药品需共线生产时，可行性评估应考虑哪些方面因素？

2013-10-05 19:07 识林-云杉
4
1
【提问】
各国对药品批记录保存期的规定相同吗 QA

药品批记录的保存期是多少？各国GMP的规定相同吗？

2013-10-04 14:43 识林-云杉
1
1
【提问】
复方制剂申请FDA 505(b)(2)有什么条件？ 注册申报

2013-10-04 14:40 识林-树苗
2
1
【提问】
新版GMP对委托加工的影响 QA

新版GMP新增了对委托生产的要求，会对本土制药企业的委托加工带来什么影响?

2013-10-04 14:38 识林-树苗
2
1
【提问】
什么情况下可以要求FDA优先审评？ 注册申报

申报NDA时，符合什么条件就可以在FDA要求优先审评？

2013-10-04 13:53 识林-树苗
1
1
Loading

共178页 - 第178页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178