不同供应商的化学原料药是否可以混用
生产管理
请问,普通化学制剂,已经批准有两个API供应商。供应商A的API还剩下少量,可以和供应商B的混用在同一批中吗?如果不可以,是否有法规规定。谢谢!
2021-03-09 15:21 Zhxia1     
Lwtao 2021-06-17 18:06

都是批准的合格供应商,检测都是合格的,完全可以一起用。当然你要提前设想的一个问题是:如果使用出现了异常,特别是比如杂质,含量出现异常的时候,调查就会更麻烦一些。

2个回答

没有明确规定,建议咨询当地省局,有的省局明确一批制剂中不准混用不同供应商的原料。

2021-11-10 10:36 匿名     

生产验证也是混批做的么?比例是多少?工艺就要求混批做么?

2021-03-15 15:31 Xieby