批量的定义是什么？是指计划生产的理论量，还是指生产的实际产出量？有没有明确的出处？

冻干粉针剂产品通常在冻干结束后产品会冲入氮气再进行压塞，但氮气并未体现在产品处方中，故对冲入的氮气如何管理以及按照何种质量标准检验比

请问下，B级区墙面可以安装普通电源插座吗？是否有风险？谢谢！

条件：我们都知道冻干制剂半成品只控制装差，装差是个均匀度，如何确保含量合格，还是需要在灌装液体的时候有个装量，这个范围如何确定，对于

问：生产环境的控制：（1）在生产过程中，无菌灌装线上沉降碟的放置是否应在所用操作开始前完成？ （2）压缩空气的微生物检测如何很好的进行？

新增原辅料供应商需要提供省局备案的材料有哪些

与生产负责人的资质一样吗

原定1,2,3,6个月检测某中间体稳定性，但是在第2个月的样品没有如期完成检测，完成 第三个月的检测后（数据无异常），是否还需要检测第二个月样品

不同容积的水浴灭菌柜气密性怎么检测？

是否每个产品都要做运输验证？因为一个公司内部很多产品都相对比较稳定，对于同一种运输方式(温度，湿度，时间在一定范围内)是否能挑一个稳定性

前提是化学一类新药，我们是有个临床批制剂的生产，现在中美双标准的胶塞铝盖没了，想只用国内标准的胶塞铝盖代替，但是还是要中美双报，可行

贴剂车间夜间无生产是是否可以停机，有没有相关的法规支持。 我公司生产量较小，由于CAV和VAV在前期没有设计降频运行，一直运行的费用太高。有没

物料的取样，对于存储条件有温度控制的物料，取样过程需要控制温度吗？谢谢！邮箱：<1803@cisengroup.com>

小伙伴们，起草洗衣机验证文件，看到衣物脱水后含水量为不超过13%，烘干后增重量不超过1%，请问这一规定有何依据？

车间洁净区环境为B+A，在最终灭菌产品生产时车间也按照B+A环境来控，且最终灭菌产品生产为阶段性生产，是否合适？

100号文中规定，“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。请问在小盒和大箱中能否使用通过一致性

成品留样按照法规要求需要目视检查，需要每批都检查吗？检查的批次需要每个样品都检查吗？还是检查一部分就可以了？

制剂厂商购买API开发制剂，那么API复验期如何确定？法规依据是什么？