作者|唐溱 赵晓霞 关宏峰 张永文( CDE) 来源|中国新药杂志 2021.11抑菌剂作为非固体制剂中常见的附加剂,对防止药品微生物污染和保证药品质量具
厂家必须要在美国本土建一个公司呢,还是可以由注册人指定一个美国本土的其他公司作为境内责任人呢?
沉降菌静态采样法规要求0.5-4h,采样若1h,结果需要进行换算吗?同理浮游菌
物料编码实际已经使用,但文件附件未及时更新。
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》P30~P34“七、变更生产批量”“普通口服固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关
HMI组态应用程序、PLC组态应用程序、CDS系统应用程序以及定制开发接口程序分别是什么意思,能否分别举例说明?谢谢。
根据国外的现状及目前化药注射剂一致性评价的要求,对于工艺中不应该使用活性炭。如果现行工艺中加有活性炭,需要做哪些方面的研究以证明不使
GMP附录生物制品:生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和
在做一个滴眼液项目,规格是5ml:5mg,用法用量为:一次1-2滴,每日4次。根据症状可以适当增减次数。最大日剂量怎么定?
有些产品是人体内的常规激素,不属于法规要求单独生产的性激素和皮质激素产品,查不到具体OEL值,如果以单日治疗量代替计算属于4级,那么请问大
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