老师，您好！关于与供应商签订质量协议的问题，我公司有一个在研新品种，为规避审评风险，欲将原料标准提高（参照国外标准），但与供应商沟通
各位前辈你们好，小弟想请教个问题，是关于生产结束后，需要用培养皿对设备表面例如生产线的平台、隔离板、无菌手套、传送轨道和冻干箱的门以
依据1101对注射剂进行无菌检查，请问阳性对照如何选择？药典描述是按照产品特性进行阳性对照试验，如何理解这句话？
USP可见异物章节中对于每瓶中细微可见异物的标准没有给出明确数值，那企业应该怎么制定可接受标准呢
想问一下美国的药品监管码相关的法规有哪些，美国那边的药品监管码什么时候开始要求强制实施，用什么系统，跟中国的有什么区别？
摇摆式颗粒机，性能确认，只采用目测评价其物料的性状作为评价的依据是否合适？或者法规上是否有相应的要求？
关于申报美国方向API和制剂留样批次问题
注册申报
关于留样量的要求，21 CFR 314.50中有说明，但是没有明确要求留样的批次，能否一个制剂规格留样一批？ 申报批生产使用的API批次是否需要全部体现到
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