请教,模拟活性炭吸附内毒素能力实验:加入30万级的内毒素需要多少(重量)活性炭才能完全吸附?

草案原文:QbR化学问题草案 7月14日FDA发布QbR化学问题草案,用于征询企业意见。草案中的一些问题影响广泛而深远。识林对草案全文翻译并请业内专家

有个无菌制剂 想申报欧盟 还没进行国内的GMP认证 请大神帮忙确认一下 在申报的时候需要先通过国内GMP认证吗?以及欧盟申报的时候 需要国内的证明性

首先,产品给药途径是口服加外用,因为可以用于表面创伤,所有产品要经过无菌检查。要经过最终灭菌F0大于12。在工艺验证过程中各工序微生物限度

生产管理负责人和质量管理负责人不能兼任,质量管理负责人和质量受权人可以兼任,那么生产管理负责人和质量受权人可以兼任么?

注射剂仿制药申报,原研为玻璃安瓿包装,厂内研究考虑玻璃安瓿和西林瓶两种包装,做两份研究学资料,申报时是否可行?

甲醛熏蒸需要对湿度进行控制,臭氧熏蒸是否也需要(非无菌原料药车间)

可以设置多个质量受权人,那么公司生产线和生产车间比较多,可以设置多个生产管理负责人么?同理可以设置多个质量管理负责人么?

日常工作进行数据统计分析时,会用到Excel表格中自带的公式进行计算。比如平均值+3*SD,这种进行简单编辑的公式是否需要进行结果准确性的确认?

过滤器出口风速确认(A级层流要求是0.36-0.54m/s但是隧道烘箱比较特殊一版生产厂家建议为0.6-0.8m/s)

热原实验需要用到活体的兔子,动物保护组织是提倡替代实验法。但法规里提到需要对替代方法进行验证,请问验证主要包括哪些内容?还有如何证明

Loading

共146页 - 第119页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146