关于物料检测放行问题-砷盐检测
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各位老师好，对于物料中砷盐是否需要每个批次都进行检测，好多公司做法是每年检测前几个批次，这个有什么依据吗？
2022-10-19 16:06 张奇     
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龙涵 2022-10-24 21:08

您好，企业需要根据产品的阶段，并基于工艺的认知确定物料的管理。

如GMP附录，临床样品阶段：对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。 临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。

商业化生产阶段依据GMP规定至少需要进行至少应当通过鉴别等关键项目，定期要评估供应商的报告信息。故一些公司每年首批进行一次全项检验。

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3个回答

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这个是基于物料的风险来评估的，包含对供应商质量体系的评估，能否持续稳定的提供质量合格的物料，是否有相应的杂质引入的风险，如有，是否有去除的工艺；物料在产品中的使用用量，对产品的风险等。

2023-01-19 11:06 圣人有点冷     
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根据ICH Q3D As是一类杂质元素，需评估物料As含量是否符合ICH Q3D的PDE要求，符合要求的，每年检测前几个批次，不符合要求的，需要制定在质量标准中，批批检测。

2023-01-18 21:37 Sumei     
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FDA要求在建立好供应商COA可用性管理的前提下，入厂物料至少要进行鉴别检测，所以有些公司的做法是新供应商全检三批与供应商的COA进行比对，如果两者可比，后续可以挑选部分项目测试，然后定期全检比对。

在CFDI官网问题解答中有关于检验的回复，也是认同这种做法的。
2022-10-20 08:22 31918     
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识林-实木 2022-10-24 19:07

多谢回答。

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