回答：

首先应该按照程序发起事件进行调查，明确根本原因，进行纠正预防措施的制定，并评估对样品的质量的影响以及临床数据的影响。（需结合产品的性质、稳定性数据等支持评估）

1、建议保存温度写具体温度范围，如“常温保存”标识为“10-30°C保存”。

2、超出规定的温度范围，首先提起偏差，对于在2-8°C存放的时间及稳定性数据进行评估，必要时，应补充试验数据。

这里至少涉及两个问题

第一，对于操作不当该如何CAPA，是否想过制度文件进行规定或者明确

第二，是否有影响，要基于具体的数据和事实来决定，而不是主观判断或者推测。

通常临床阶段的管控要严于商业化生产阶段的。因此这个说明或者申明也是必须基于数据和事实的，如果没有充足的证据，可能还是需要补充比如短期温度偏离等试验支撑的。

另外，不同的产品或者剂型，也是需要纳入考量的，有的时候，可能更为关键，比如是不是有的在低温下会析出，沉淀等。

这个应该按偏差程序进行，评估有无影响。