制剂批量变更留样和年度留样的区别？当1年生产同品种和规格不同批量的制剂时是否需要分别留样？
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1、制剂同种产品和规格，如果仅扩大批量是不是可以将变更的1批留样和年度的1批留样合并？

2、1个年度内同品种同规格的制剂产品，如果生产批量不同需要分别进行年度留样还是可以选择批量大或小的批次来留样？

2022-10-27 10:46 匿名     
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第一个问题：是可以合并留样的，但是留样量应当考虑适当增加，

第二个问题：需要分别留样，不能合并，

2023-01-20 10:28 吹口琴的猫     
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1、扩大批量，根据变更原则进行的工艺验证批数进行留样；

2、1个年度内同品种同规格的制剂产品，如果批量差距很大，如，需要提交变更的，应分别留样。

2023-01-19 09:09 Sumei     
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制剂批量变更需要依据变更指导原则进行三批次稳定性试验，并需要对变更后开展留样。

同一年度内同品种同规格可以选择每年首批进行留样

2022-10-27 11:19 龙涵     
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