如临床治疗剂量为5mg、10mg和20mg，但药物品规只有5mg和10mg规格时，这时应选择受试制剂10mg/片*1片与参比制剂的10mg/片*1片（单个制剂最高规格），还是受
在原料药与制剂关联审评后，若制剂改变原料供应商，而新供应商已经取得文号和GMP证书，那么还必须在登记平台登记吗？
谢谢回答，关于关注点不同这个比较好解决，在审计前肯定需收集和汇总相应的关注点，保证审计时能兼顾各公司的需求，但是现在的问题是，这样做
如果成立集团质量中心，是需要考虑整合集团质量资源，提供效率，节约成本的，但合规的问题也不容忽略，不知统筹子公司的审计资源，对于共同的
如题，A级区是否需要做恢复性试验？有客户提出B级区做了恢复性试验，更关键的A级更应该做。请问，有没有法规要求？如何做？（目前A级是用层流保
各位老师：请问注射剂毒理批次用于非临床研究，给药途径是API冻干剂直接静脉注射；是否需要进行微生物与内毒素控制呢？有相关的法规要求吗？谢
苯属于ICH Q3C第一类溶剂，应避免使用。如果在原料药生产工艺中用到了醇（乙醇、异丙醇），有人建议考察原料药中苯的残留，因为欧洲药典适用性认
请教各位一个问题：由于车间生产各个阶段需要做物料平衡，生产废料有多有少，称量重量时有没有必要必须在电子秤的称量范围内称量，例如只有15g
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