在生产β-内酰胺、性激素类避孕药品的时候，胶囊填充或者压片需要人员取样，不是设备而是人，这个防护是怎么做的？防护的衣服具体有什么要求？

曾经15年6月份FDA现场检查5天，这次申报会引起美国FDA驻华办公室的现场审计吗？

COA一般是工厂放行产品用，不会直接给消费者，COA还会涉及质量标准这种内部机密。但临床试验用的药品都要COA，医院说要么原厂COA，要么自检报告+中

公司规程中的设备应如何定义，涵盖哪些东西

关于美国FDA的，新申请DMF登记号，必须要有FEI号吗，这个号是自己公司申请还是必须美国代理帮助申报呢？

FDA体系中，ANDA上市后，如果RLD的适应症被批准增加了一个，这个ANDA需要做什么工作才能获得这个适应症？有哪个FDA指南？只看到关于RLD的labeling变化引

注射剂的再评价工作，如何开展？有没有资质的研发机构

如临床治疗剂量为5mg、10mg和20mg，但药物品规只有5mg和10mg规格时，这时应选择受试制剂10mg/片*1片与参比制剂的10mg/片*1片（单个制剂最高规格），还是受

公司产品制剂生产过程中，需要使用提取车间生产的提取液，而制剂过程中是按提取液含量进行投料，因此，提取液含量的检验至关重要，如果检测的

我公司脉动真空灭菌柜在实施验证过程中发现，空载热分布实施的三次结果，冷点位置均不一致。请问各位老师：这是设备问题还是正常现象？如何处

在原料药与制剂关联审评后，若制剂改变原料供应商，而新供应商已经取得文号和GMP证书，那么还必须在登记平台登记吗？

谢谢回答，关于关注点不同这个比较好解决，在审计前肯定需收集和汇总相应的关注点，保证审计时能兼顾各公司的需求，但是现在的问题是，这样做

如果成立集团质量中心，是需要考虑整合集团质量资源，提供效率，节约成本的，但合规的问题也不容忽略，不知统筹子公司的审计资源，对于共同的

关于一组滤芯的连续使用时间，GMP上有什么规定吗？

A和B厂是同属于一家集团的2家药厂，两家都有同一个品种文号，同时委托我们公司开展一致性评价，现在A厂因为没有设备，打算做为MAH，委托B厂进行生

如题，A级区是否需要做恢复性试验？有客户提出B级区做了恢复性试验，更关键的A级更应该做。请问，有没有法规要求？如何做？（目前A级是用层流保