中成药生产过程中设备如提取罐、浓缩罐、离心机进行刚换为新的（厂家不变，原理不变，但和原来是有些差别的），工艺参数不变，需要做工艺验证
中成药变更申报问题，需要做哪些工作？
注册申报
我公司产品中成药，它是一个糖衣片，然后想从糖衣片变更为薄膜衣片，按照中药变更指导原则，它是变更制剂辅料中的中等变更，但是有一个问题。
请问在国内，同一个药品，由不同持有人分别申请不同适应症，分别获批注册证书，分别销售的可行性，以及实操管理上的难度？是否有相应案例？
哪位老师是否能总结这块类似概念，希望看到又全又精的对比和解释。包括英文名称、中文名称、名词解释、权威的出处。涉及范围希望跨越原料药的
如题 变更指导原则，关于制剂工艺的中等变更有一条：（1）变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数。请问各位同仁是如何解读？如果严格按照文件
在FDA已获批无菌制剂的商业销售，前期一直按照灌装后单次完成包装的形式进行生产，现计划分多次包装的形式进行生产，想请问FDA对于亚批的检测项
Loading
共174页 - 第47页
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174
{{iscollection}}