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抗体培养基适用性检查应如何开展，包含周期和开展策略

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1.3类是含新佐剂或新佐剂系统的疫苗，这个“新”是怎么定义呢？是指这种佐剂全球新，还是指这种佐剂在该类已上市疫苗中没有使用过呢？

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BE备案后想更换参比制剂批号，评估对安全性风险很小，是否还需要重新备案？

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请教一下，进口5.1nda申请，两个制剂生产工厂X和Y，沟通交流cde提出，如果两个厂一起报nda那么X和Y厂产品都需要进行进口注册检验。那么，如果nda是只

对于境外的认证件，是否一定是驻当地的中国大使馆，如果是当地国家自己的大使馆认可吗？

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我公司(仅参与原料药的一项放行检测）想申请一个FEI号（正在申请DUN号）按照指导原则，我们会发送邮件给FDAGDUFAFEIRequest@fda.hhs.gov但是还有几个问题：1

出口美国的产品，无菌制剂，每批次做阳性对照（依据USP   没有要求做阳性对照），样品量怎么计算，额外多取样品数量？即使样品量能满足表格的接

我公司有一原料药，用于注射剂，先超滤、再冻干得到，因为冻干前料液体积较大，冻干机容量有限，料液分多次冻干，首次冻干操作时间和最后一次