MAH 监管的趋势和如何监管国外CMO?

同一个公司,从研发委托GMP车间生产。走技术转移好还是可以走文件分发培训的形式?整个过程,是否会被注册现场核查密切关注呢?其实主要是因为

请问如果制剂厂家使用两个原料药,引用两套DMF,这两个原料药的质量标准不一样,但DMF都被FDA批准过,可以使用两个API质量标准吗?有没有相关的法

be备案时,原料药状态是I的(进口),原料药的批记录和质量标准是不是都需要提供?

上市20多年的中药增加新的适应症,申请IND时,还需要提供详细的制备工艺资料么?制定依据应该是不需要了吧,确实是没有...

国内CRO在替国外申办方申报注册时,可以作为法人代理吗?注册代理,是只要出具代理协议就可以了嘛?那未来上市,是不是还得再找一个法人代理?

现在国内可以直接申报OTC吗?我看到药审中心20年7月有个化学药品非处方药的征求意见稿,符合以下情形之一的,可以直接提出非处方药上市申请,也

看了那么多知识,就想浅显易懂的知道 ,如何的标准才能证明溶出条件是有区分力的?或什么是有区分力溶出条件的标准

原研药品在国内已确定为参比制剂,但最近该药在美国的NDC码变了,其他信息没变,我们正在参照该原研做3类,年底申报,请问是否需要向CDE提交变更

【1】剂量倾斜的溶出介质和【2】溶出平台达不到100%的溶出介质(比如溶出平台只有20%)还要做溶出方法学验证吗?该怎么做呢?

关于公开征求国际多中心临床试验指南(试行)意见的函CDE 国际多中心临床试验的几点借鉴 近年来,药物研发日益全球化,用于注册的国际多中心临

五味子药材,原来直接投料,现想破碎后投料,是否算工艺改变和物质基础改变呢?如果想做同名同方,这样是否算是工艺不一致了呢?

一个已经在临床试验期间的品种新增适应症,该新增适应症的临床试验我们打算在国外做,那国内还需要报该适应症IND申请吗,可否等到国外临床试验

公司化药复方维生素口服液的质量标准中的【处方】项下明确了蔗糖的用量,现在要增加蔗糖25%用量,只看剂型和辅料变化的量感觉应该走中等变更。

请问,进口原料药如果采用USP方法,该方法涉及校正因子。工厂做了全面的方法验证,但对校正因子没有验证。报CDE可以接受吗?

各位老师,请问注射液参比渗透压“渗透压比:约1(对0.9%生理盐酸的比)”,那我标准写0.9~1.1是否可以?还是直接写约1,不明确范围?谢谢!

请问,基于目前法规或指导原则,有没有可以用细胞实验的体外效价去代替动物实验的体内效价,例如疫苗或者抗体类的生物制品

上市前后对委托生产监管要求的差别

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