您好,首先需要明确产品具体是在哪个临床阶段,不同临床阶段GMP控制要求也是不同的。此外需要明确,设备是专用还是共用,如果是共用的工艺设备,则无法排除设备清洁后用于其他产品,可能造成一定的质量风险。
欧洲和中国GMP法规中分别有如下规定,供参考:
药品生产质量管理规范(2010年修订)附件二 确认与验证(2015年第54号)
第三十九条 在清洁验证中,不能采用反复清洗至清洁的方法。目视检查是一个很重要的标准,但通常不能作为单一可接受标准使用。
第四十八条 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品,可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。
EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use
Annex 15: Qualification and Validation
10.2. A visual check for cleanliness is an important part of the acceptance criteria for cleaning validation. It is not generally acceptable for this criterion alone to be used. Repeated cleaning and retesting until acceptable residue results are obtained is not considered an acceptable approach.
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一般来说清洁验证至少在上产品上市前完成,但产品在开发阶段就应该开发清洁方法,对于早期进行的清洁验证必须要进行充分的调查,并不能不进行调查以清洁到合格就说明确认有效,只能说对下批产品无影响,进一步的说,临床产品因各类数据不充分,也不能确认确实对下批产品无影响。