检察官的关注点应该是清洁不合格，有没有调查与评估，而不是开偏差。换句话说，这是态度，是质量文化。

盲猜清洁方法的验证工作没有做或做的不太合规，导致了检测的不合格。其次，并未对临床期间样品的清洁验证引起足够的重视，反了普遍的毛病：临床期间样品，随便搞。

GMP附录 确认与验证中第三十九条明确规定 在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。

开缺陷项是必然的，往严格了来说，你这个就是不符合GMP。

设备是不是共线的呢？清洁方法还没有开发验证，设备在直至清洁合格前也没有被用作他用，个人觉得没有开偏差调查，在确认报告中总结说明是可以接受的。检察官的点可能在于不合格的情况是不是影响了其它的产品，这个没有被评估到吧

这种情况检查官开缺陷是合理的。第一次不合格应该进行调查，调查的形式可以简单，但要找出不合格的原因进行改进，也许你第二次清洗参数都改变了，有没有记录不合格原因，修改后的参数，及相关文件有没有变更？虽然在临床阶段，这些工作也是必要的，否则，下一次清洗，你按什么参数进行，有依据吗?

可能关注的重点不同，你认为没必要开偏差的点在于认为是临床阶段，没有必要；个人认为检查官的点在于①第一次不合格，第二次在第一次的基础上继续清洁，条件已经发生变化了；②不进行调查，没办法说明具体的原因是什么，是清洁方法还是系统性的其他问题。

个人认为，偏差只是一种形式，不一定要采用这种形式，但是需要进行了相应的流程和调查，说明具体的原因和风险可控。

您好，首先需要明确产品具体是在哪个临床阶段，不同临床阶段GMP控制要求也是不同的。此外需要明确，设备是专用还是共用，如果是共用的工艺设备，则无法排除设备清洁后用于其他产品，可能造成一定的质量风险。

欧洲和中国GMP法规中分别有如下规定，供参考：

药品生产质量管理规范（2010年修订）附件二 确认与验证（2015年第54号）

第三十九条  在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。

第四十八条  对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。

EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use

Annex 15: Qualification and Validation

10.2.  A visual check for cleanliness is an important part of the acceptance criteria for cleaning validation. It is not generally acceptable for this criterion alone to be used. Repeated cleaning and retesting until acceptable residue results are obtained is not considered an acceptable approach.