学习《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》中发现为什么上市后变更,发现新的主种子批和新的主细胞库对于变更分类略有不同,有点不太明白这
20240108 文章 长三角分中心《生物制品变更管理技术指导培训会》问答整理 其他 | 2024-01 20240301 文章 2024年3月电子申报新规验证标准、法规要求及
原料药中间体是否可以基于往期检测评估,将某些检测项目变为定期检测,而非每批都检测
对于物料新增供应商的变更评估中涉及“物料质量比较评估”,如果用新旧供应商最近一个批次的检测结果比对是否会 被质疑具备代表性?
各位老师,我们公司比较小,研发公司,IND产品都是委托生产的,这个时候公司只有一个QA,那么“放行审核单”只有这一个QA审核签字是否可行? 另
有规定哪些计算机化系统数据需进行备份还原测试/验证?另外单机版与网络版是否都要做?是否网络版可以不用做呢?
无效oos 定义:除了样本本身不合格外,其他所有的oos都是无效oos,未找到原因的oos 算无效oos 还是有效oos?
云计算、大数据、AI智能等新一代技术在生命科学领域的迅速应用,药企质量管理数字化转型已成为行业全方位变革的重要路径。转型不仅可以提高企业
各位老师,你们的产品已经检测“无菌”了,那么 容器密闭系统完整性测试,没有放在无菌产品的放行标准,而是放在货架期标准中,你们觉得合适吗
小分子创新药,目前关键起始物料是植物提取来的,且合成路线较短,因此后期生产临床拟用批次时更换为化学合成的起始物料,想问下各位老师:1、
各位老师,产品最早期的研发阶段(CMC前的活性物质发现阶段),这个时候,分析检测的所用的计算机系统是否有必要进行权限管理?是否有必要进行
各位老师,研发中心,CMC活性物质发现的早期研发阶段所用的HPLC,天平等是否需要进行定期校准? 各位老师,你们管理的程度是?
各位老师,我们公司研发中心: 临床1期,2期阶段产品都是委托生产的,1,我们审批了受托方起草的物料和产品的质量标准,方法。 那么我们自己是
在研产品在3期临床前发生了重大药学变更(工艺变更、规格变更),计划要在3期临床前先开展临床BA桥接,确认变更影响,请问这个临床BA桥接是否还
含量均匀性是乳膏剂的CQAs,但是否应该把这一项订入放行质量标准中?如果订入,那么测了含量均匀性后,是否可以不再进行含量检测而使用均匀性的
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