FDA NDA申请时，DS和DP过程中用到的materials，如果是中国国产的原料，是否接受差异分析，还是说NDA一定要是USP标准？问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA

中美双报的话，是不是必须参照中美的法规要求分别做两套独立的检测方法验证资料，分别出具COA，后期批准上市后也要用两套标准分别出厂检测？比

这两个词都有“动力学”的意思，但同一个词具有不同的含义，这种不同的含义是什么？比如在制药领域中有药效学（PD，pharmacodynamics）和药代动力学

关于来料检测，目前不是每件取样鉴别，而是按照取样原则取样，取样的单个样品做鉴别，然后混合样品做其他理化检测，是否符合美国法规要求？

如题，作为境内MAH申请生产许可证B证，有无进行BE试验，对申请B证有什么影响？B证检查方面有何不同？

目前业内流行两种修约原则1、四舍五入2、四舍六入五留双（GB/T8170-2008）那么各位公司是按哪种方法进行修约的呢？选择这种方法有什么考虑？

类别 文件名 发布日期 发布机构 官网链接 法规&部门规章 《医疗器械监督管理条例》 2021/03/18 国务院 http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-03/18/cont

国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告（2024年第54号），将右美沙芬列入第二类精神药品，右美沙芬取代物和含右美沙芬取

目前公司产品有国内销售和出口销售（公立及私立市场）两种模式，前期清洁验证文件中描述统一以ADE/PDE方式计算残留限度，但考虑到国内法规建议及

清洁验证按生产线共线开展还是按品种分别开展，还是两种模式并行，哪种更合理，当技术转移加入新品种后，共线评估及清洁验证又如何处理？

清洁验证中计算累计接触面积（影响残留限度标准）时设备节点或设备链的划分原则，整线怎么理解，是从原料到制剂还是以车间为单位还是可以依据

在原料药的研发质量标准的起草和建立过程中，各国澄清度标准不同（CHP没有要求，BP、WHO标准不一），在稳定性考察过程中，发现澄清度指标变差，不

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API使用的原辅料基本都是化工品，个别厂家并没有做过该物料的稳定性相关研究，所以定的储存条件不一定合理，也有部分是参考行业标准，但是可能

按照共线指南，老版指南，OEB4要求专用生产设备了，那么公司有两个OEB4的药品，清洁验证没问题，那这两个药品能共线生产吗？

根据GMP指南 厂房设施与设备 5.4.3“由于工艺气体运行相对比较稳定，因此不需要频繁的进行周期性检测，检测周期可根据评估来进行”。因此想调研一