药用铝箔国家标准的储存条件为  密封。 但厂家都是扎带进行捆扎包装？这样符合药典的密封要求吗？

用于电子数据拷贝的移动介质，企业是否一定需要起草移动介质编号、使用相关管理记录？

各位老师：       请问，猪源性材料和羊源性材料的外源病毒因子检测项目有哪些？依据的标准来源有哪些？我在药典里面未找到。谢谢！

可移动的新设备安装确认时固定了位置，在实际使用时是否能移动位置？移动位置了是否要重新做风险评估及设备确认？

1.新公示的9101草案一定会出现在2025版药典中么？2.新公示的9101草案删除了回收率和精密度的表，那么现在还可以按照表中的限度进行分析数据么？3.新

如题；闲置D级洁净区（长期不生产），但不想停空调。有必要周期性做小清场跟大清场吗？PS：生产前会进行整个洁净区的大清场。

物料重量信息更新时，是否可以用新标签覆盖旧标签？  各位老师的实践是？   如果不能覆盖的话，比如一个物料瓶子，里面有500g物料，每次领用50g

URS在厂房设施设备进入运营阶段后，是否需要实时保持更新状态？比如发起一个变更进行改造，变更中会包含需求，那URS还需要在此时更新吗？如果不

FDA NDA申请时，DS和DP过程中用到的materials，如果是中国国产的原料，是否接受差异分析，还是说NDA一定要是USP标准？问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA

中美双报的话，是不是必须参照中美的法规要求分别做两套独立的检测方法验证资料，分别出具COA，后期批准上市后也要用两套标准分别出厂检测？比

这两个词都有“动力学”的意思，但同一个词具有不同的含义，这种不同的含义是什么？比如在制药领域中有药效学（PD，pharmacodynamics）和药代动力学

关于来料检测，目前不是每件取样鉴别，而是按照取样原则取样，取样的单个样品做鉴别，然后混合样品做其他理化检测，是否符合美国法规要求？

如题，作为境内MAH申请生产许可证B证，有无进行BE试验，对申请B证有什么影响？B证检查方面有何不同？

目前业内流行两种修约原则1、四舍五入2、四舍六入五留双（GB/T8170-2008）那么各位公司是按哪种方法进行修约的呢？选择这种方法有什么考虑？

类别 文件名 发布日期 发布机构 官网链接 法规&部门规章 《医疗器械监督管理条例》 2021/03/18 国务院 http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-03/18/cont

国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告（2024年第54号），将右美沙芬列入第二类精神药品，右美沙芬取代物和含右美沙芬取

目前公司产品有国内销售和出口销售（公立及私立市场）两种模式，前期清洁验证文件中描述统一以ADE/PDE方式计算残留限度，但考虑到国内法规建议及