本文拟将药物临床试验相关常见概念进行汇总。输出既是为了创造价值，又是为了自己复习巩固。如有描述不当之处，欢迎大家批评指正。《药物临床

阴凉留样室夏天温度容易超过20℃，需要开启空调，冬天温度在20℃以下，不需要开启空调，开启空调时做了温度分布验证，本人理解为开启空调做验证

原料药注册文件中关于粉碎，微粉化，颗粒度等方面，应该放哪些资料？

1. 引言作者在“关于Qualification和Validation的区别”一文里提出了在实施了持续工艺确认(CVP)的GMP工厂里是否还需要进行再确认（Requalification）和再验证(Rev

撰写PSUR时，技术转移后的药品（批准文号变了），首次注册时间是填转移前的注册时间还是填转移后拿到的批件的时间？技术转移后（批准文号未变）

本文为原创整理文章，主要针对非基因编辑的细胞治疗产品的相关监管要求作一整理，参考相关法规、文献。尤其整理了对非注册临床数据用于新药注

本文为原创整理文章，参考相关法规、文献（文章），检索行业数据库（米内、药智等）形成该文。如有不当之处，欢迎批评指正。本文写于2020年5月，

调研报告和申报资料都可能需要原研参比制剂的包装，除了实物拍照，有其他途径可以获得不

请问化药变更指导原则中变更前后样品杂质谱应保持一致，杂质谱对比研究怎么做？

ITEM EU US CN Pharmaceutical Equivalence Medicinal products are pharmaceutically equivalent if they contain the same amount of  the  same

最近收到我们印度注册代理的通知，是关于出口印度原料药在标签上增加二维码的新法规要求，分享给需要的朋友~Reference document for Quick Response Code for

申报注册中，方法开发、验证和检验提供图谱时，液相气相图谱的量程有要求吗？

想问下大家，如果冻干制剂变更西林瓶规格的话是不是得报国家局重大变更？

缺陷库（defect library）的建立，需要注意哪些问题？

业界是否可以在自动化检测中使用人工智能（AI）技术？如果是，可能会遇到哪些挑战？

请问一下A级洁净区，环境监测微生物，沉降菌，浮游菌动态标准，药典规定＜1，系指每个点的测定值，欧盟GMP附录1要求为不得生长（not growth），这里

本人在工作中发现,很多基层甚至中层员工,无法将GMP的条款要求很好的和实际工作结合起来，出现了GMP条款好像看的懂,但是在具体实际工作中无法检查

含有佐剂的疫苗（尤其是含有氢氧化铝佐剂，产生悬浮液的疫苗），如何进行目检？

对于新注射产品（包括粉针和水针），人员考核用的缺陷标准品如何制备？外购的话，实际可操作性总是不强，不仅贵还不全，尤其对于冻干粉针，尚

如果制剂中始终存在由于蛋白聚集产生的蛋白样可见异物，这类产品进行注册申报时需要做哪些额外的研究？