中国GMP 确认与验证 附录 第47条规定，“如果采用淋洗的方法，应当在清洁程序的最后淋洗时进行取样。“此句是否意指 不能 待清洁程序全面完成后 再
生物制品注射剂的物料管理，对物料选择级别有要求，但对这几个定义不是很清楚
请问，IND阶段能跨境委托生产吗？最终我们（国内企业）想成为MAH，但目前缺不得不在国外生产临床样品，可行吗？
化学药品X是国外研发机构A研发的原研药，将欧美市场授权给公司B，目前已在欧美上市，欧美获批的MAH是B公司。目前A公司期望在国内做为MAH申请5.1类的
药典中说到“生物制品的批号应由质量管理部门审定”，是要求质量管理部门对批号编制规则制定审核批准即可，还是说必须要由质量管理部门发放每
2021年 7 月 27 日欧洲药品管理局（EMA）更新了GMP 与药品上市许可持有人（MAH）实施情况回顾性分析后的指导文件(Reflection Paper on Good Manufacturing Practice and
生产场地变更，省局GMP符合性检查已完成，2021年9月15日收到检查通知书，企业内部场地变更在2021年10月16日关闭。生产的产品能在2021年9月20日放行吗？
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