做一致性评价时选用一家原料药供应商进行研究及申报,后续考虑增加供应商,如何进行?

自产小规格原料药,一批产量在300—400g之间,现在是用PE加铝箔袋形式包装,一般是一袋包装完。根据注册要求,必须填写包装规格,那么,所报的包

变更指导原则中的注册标准是否包括了放行标准和货架标准?还是仅指货架标准?

检查老师在检查时,提出粉针分装的批量必须进行验证,不接受只验证最大、最小批量。

口服溶液剂,包装中包含一个塑料的量杯。请问在注册申报研究中,需要做量杯与药液的相容性研究吗?相容性研究需要做哪些项目?量杯是归类于包

灭菌柜数量较多,如果程序较多,一年一次的灭菌功能再确认怎么做比较合理?

在ICH中,对于光照试验,规定"样品应暴露在近紫外能量不低于200whr/m2光源下"对于这句话应该如何理解呢?是指在光照试验结束时,总紫外能量应不低于20

粉体出料时如何做到无菌转运,层流保护、αβ阀还是有别的方法?αβ阀可以使用吗?

请问,有一老原料药产品,如果某一警示结构杂质已经列入药典并有限度控制,还需要考虑按照ICH M7的要求进行相关的警示结构的杂质研究么?

一般生产区清洁有效期制定和更改需要做验证么?有没有明确的规定。

目前原料药厂房修建中,施工方知道制水系统反洗排水量大,带压力,给修了明沟,我们认为不可以,但怎么解决排水问题又不会外溢呢?

注射剂一致性评价指导原则中要求稳定性考察中在不进行无菌检测的时间点需要使用包装系统密封性(物理方法)测试进行检测以证明包装的完好性,

有3种包装规格,通过评估包装过程无CPP,那么工艺验证时需要各自生产三批,共9批成品吗?

请问一下药用标签需要进行稳定性考察吗?比如高温高湿或者其他的需要考察项目,

我们现在是QA查QC计算机化系统的审计追踪,每个月都要把所有系统查一遍,检查频率能不能降到季度或半年?

药监局发的文件有时是管理办法,有时是公告,有时是进一步完善的公告,如何确定哪些有效,哪些被替代了,关于同一主题会不会同时有几个有效的

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