【直播课问题】洁净区环测通常自己做还是委外做？
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洁净区环测，对于菌种鉴别这块，是初始检测到的所有菌种都做还是仅针对检测中发现的不常见的？通常自己做还是委外做？自己做通常有哪些需要满足的条件，比如需购买标准对照菌？

来自识林 《从霉菌污染调查看微生物控制》直播课 报名收集问题，欢迎讨论交流。

2023-12-18 09:34 识林-树苗     
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参照欧盟附录1对微生物鉴定的要求是根据洁净级别有所区分的。对于A/B级会出现的微生物本就少，每次检出的就要进行鉴定，因此初始检测分离的微生物也是要鉴定的，这样以后才好建立一个污染微生物库，为评估和APS等都提供依据。

对于C/D级是建议在超限等情况下做鉴定，比A/B有所放宽。但还是应该在初始检测时进行鉴定，掌握本地环境菌群的情况，积累数据和知识。
2023-12-26 11:05 寒星苍梧     
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如果费用充足，且公司的无菌产品生产批数多频率高，必然会遇到很多要做鉴定的情况，那就最好自己买仪器，菌种。

如果预计鉴定的次数不会太多，还是委外更省事省钱。前提是QA和QC一起把控好审核第三方机构的资质和能力，确保数据可靠。
2023-12-26 11:10 寒星苍梧     
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