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口服固体用纯化水,在日常监测中是否需要对电导率和toC做要求,还是只要控制微生物即可?还是只做在线监测即可?

生物制剂 制剂车间物料暂存间满载验证 是该暂存间当前状况的满载情况?还是需要其他物品代替的真个房间的装载量?

用黑白分区型BFS生产小容量注射剂普通化药产品,终端灭菌,F0值大于8,批量为30万支,常规生产模式为在C级区一次配液至全量,一次除菌过滤至同房

公司是做无菌制剂,化验室无菌隔离器,阳性培养室(生物安全柜),微生物限度检测的空调系统需要分隔开吗?对于阳性培养室的送风、排风系统有什

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日常使用量是一个范围,既然已做最大装载及空载,是否日常生产时装载只要不大于最大装载量即可?

对于库房的温度分布验证,布点的原则有没有法规要求,就是说需要布多少个点?在什么位置?两个点之间的距离是多少?

请问:对于临用新制的溶液有效期应为多长时间?有相关的法规规定吗?

请问,关于贴剂皮肤刺激性和过敏性,欧盟或者日本有没有相关的指导原则,FDA10月份新出的指导原则是在BE研究中在受试者身上进行考察,请问欧盟、

一个在研品种,有USP标准的油状原料药,USP标准里没有残留溶剂的标准,现在乙酸乙酯残留超过ICH的限度,在后续制剂中仍需要用乙酸乙酯作为溶剂让

工艺评估通常会考虑CQA、CPP。 CQA关键产品质量属性,CPP关键工艺参数 CQA根据产品质量概况QTPP确定,CPP根据CQA确定 问题:1、CQA应该在哪个时间点评

20-25℃,还是15-30℃(平均动力学温度不超过25摄氏度),大家公司是如何进行控制,制定标准的?

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