《药物警戒质量管理规范》于药品上市许可持有人（以下简称持有人）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称申办者）开展的药物警戒活动，明确了持有人和申办者在药物警戒工作中的责任和要求，厘清了持有人和申办者开展药物警戒活动的关键内容和流程，提出了持有人和申办者应与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和药物临床试验机构等协同开展药物警戒工作，规范了药品全生命周期药物警戒活动。

强调药物警戒主体责任。如在质量管理方面，《规范》明确，持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。在临床试验期间药物警戒方面，《规范》要求，与注册相关的药物临床试验期间，申办者应当积极与临床试验机构等相关方合作，严格落实安全风险管理的主体责任。

《药物警戒委托协议撰写指导原则》

持有人对药物警戒工作进行自评，确定拟委托工作事项和需求。药物警戒委托事项可包括但不限于以下内容：个例药品不良反应和境外发生的严重药品不良反应收集、报告、评价，文献检索、评价，聚集性信号、药品群体不良事件以及药品风险信号监测、识别、评估和控制，药品重点监测，药品上市后安全性研究，定期安全性更新报告，年度报告等。

持有人应当向受托方提供委托开展药物警戒工作的相关文件和资料。

根据NMPA 药物警戒检查指导原则中规定的药物警戒检查要点：

PV13 委托管理，检查项目：

46.委托开展药物警戒活动的，持有人是否考察受托方的药物警戒条件和能力，双方是否签订协议或在集团内书面约定相应职责与工作机制（*）

47.委托协议或书面约定是否符合相关要求

48.委托双方工作职责是否清晰、机制是否合理、衔接是否顺畅

49.对受托方是否定期进行审计，对审计结果及存在的问题是否采取了纠正和预防措施（*）

检查方法和内容：

了解持有人是否存在药物警戒委托（包括集团内委托）情况；查看药物警戒体系主文件中委托部分相关描述；查看委托协议或书面约定的相关文件；查看受托方对审计结果及存在问题的纠正和预防措施相关记录；查看受托方培训与沟通记录等。

根据药物警戒质量管理规范中的条例：

第十五条 持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。

第十六条 持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。

集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由持有人承担。

第十七条 持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。 受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。

第十八条 持有人应当定期对受托方进行审计，要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标，确保药物警戒活动持续符合要求。

另外，药物临床试验质量管理规范中相关条例：

第三十三条 申办者委托合同研究组织应当符合以下要求：

（一）申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织，但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。

（二）申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确以下内容：委托的具体工作以及相应的标准操作规程；申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况；对被委托方的书面要求；被委托方需要提交给申办者的报告要求；与受试者的损害赔偿措施相关的事项；其他与委托工作有关的事项。合同研究组织如存在任务转包，应当获得申办者的书面批准。

（三）未明确委托给合同研究组织的工作和任务，其职责仍由申办者负责。

（四）本规范中对申办者的要求，适用于承担申办者相关工作和任务的合同研究组织。

--以上内容供您参考

根据2021年发布的药物警戒质量管理规范，申办者为临床试验期间药物警戒责任主体，申办者应指定专职人员进行药物警戒相关工作。

以下引用法规具体条例：

首先该法规范围囊括临床阶段。【第二条 本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。】

【第一百一十八条 申办者应当指定专职人员负责临床试验期间的安全信息监测和严重不良事件报告管理；应当制订临床试验安全信息监测与严重不良事件报告操作规程，并对相关人员进行培训；应当掌握临床试验过程中最新安全性信息，及时进行安全风险评估，向试验相关方通报有关信息，并负责对可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息进行快速报告。】

【第一百二十二条 申办者为临床试验期间药物警戒责任主体，根据工作需要委托受托方开展药物警戒活动的，相应法律责任由申办者承担。】

另外根据药物临床试验质量管理规范，【第四十八条 申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。】

——供您参考。

NMPA《药物警戒检查指导原则》中提到：

督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，

（二）持有人特征   12.委托开展药物警戒活动的持有人。

综上，可以委托开展药物警戒，但是主体责任人还是持有人。