按照中国GMP附录2：原料药，非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 目前有公司遇到这样的问题

目前注册的是国内，以后开不开国际很难说。稳定性考察时间太长，一套完整的数据出来得3-5年的时间，这段时间里产品的销售情况会发生很多变化。

我一直以为label是标签，但是看其内容像说明书；如果label是说明书的话，那patient information leaflet又是做什么用的？和label的区别在哪里？还有Packaging leaf

原料药为抗肿瘤多肽，其注射剂是否需独立生产线？不与其它肿瘤注射剂共车间？

欧盟2015计划修订GMP附录1（ Annex 1）无菌生产，PDA成立了工作小组，提出了修改建议（point to consider）。修改建议分2个部分，第一部分已经发表。共涉及

前段时间公司请的外专授课中提到实验室测试设备要做3Q确认，其他的测试设备不需要做确认仅做校准就行，但是完整性测试仪需要做确认。大家都比较

研发肯定不停调方法，分析实验室仪器用网络版连接，审计追踪里肯定会显示停、中断、仪器出错等情况，如果不做调查，FDA检查时如何考虑？如果在

背景信息：一老品种，国产规格0.3g，原研进口0.6g，国内外原研无0.25g规格，该药物水溶性极差，十年前的进口标准中0.6g的掰一半进行。 问题：做溶出

一产品，原处方中使用无水乙醇和水，现有一新供应商，提供95%（或其他浓度）的乙醇（级别均为药用级），可以通过按相应比例折算成无水乙醇的量

在B级洁净区操作的压盖人员资质超期2天才发现，然后接着进行资质确认，在发现其资质到期与资质再确认期间仍然在B级区压盖岗位操作。

用于化学原料药合成的一个起始物料，目前处于申报生产阶段，审评中心老师说，这个物料内控标准明显低于出厂标准。 请问内控标准一定要高于企业

批记录（生产、包装）在新老版本交替时会出现一些问题，假设如下： 批记录管理文件于15-10-10生效，理论上批记录（生产、包装）都应在15-10-10生效

对于API和辅料，药典中规定有溶解度项的。如何来理解“或”这个词，比如说要求原粉在甲醇或乙醇中溶解，是两者都必须溶解还是只要其中之一满足

洁净室悬浮粒子的日常监测限度的标准，数值上按照所属洁净区分级的动态标准制设置的，为何在审计中还受到了质疑

此包材暂存间只是作为备料使用，基本上放置时间为1-2天，主要存放物品为纸箱、纸盒等，标签在专门的房间存放。

本人认为有必要，并且调查因素也有很多方面。