中药口服固体制剂拟将粘合剂调整为单糖浆，能否视为微小变更？
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中药口服固体制剂生产，原工艺中用饴糖作为粘合剂制粒，制粒后的中间产品粘性低，对压片产品质量有一定影响（易松片、裂片），现拟将粘合剂调整为单糖浆，粘合剂用量拟根据工艺需要调节。这种变更经评估不影响药物质量和稳定性，能否视为微小变更？

2022-09-12 14:45 匿名     
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