ICH Q9中提到风险评估应定期审核，频率如何定？现有的风险评估都要全部重新审核评估一遍吗？ICH Q10中提到药品质量体系管理审核应定期进行，其中包
准备做口服制剂中间体的卡氏水分测试的方法验证，没有相关经验。
我的理解是最终灭菌制剂灌封区域C+A级环境的A级并不是严格意义上的无菌制剂A级，那么其标准要求是否可以按B级动态标准或C级的静态标准来管理？
现用的计量方式是：时间—压力灌装系统；想问它除了与液面高度感应器、储液槽装液量、压缩空气有关外，还与哪些其他因素有关
我们有一个原料药中间体，产品性状规定在兽药典里规定的是为白色结晶性粉末，白色结晶性粉末 是说的 产品中既有白色结晶，又有白色粉末么?还是
A/B洁净区生产完毕后进行人员表面菌的检测，请问测完表面菌是否必须更换新的洁净服再进行卫生的清洁？测完表面菌喷洒消毒剂一定时间后再进行卫
公司内有多种外购原料药用于制剂生产。法规中要求原辅料的留样量至少满足鉴别用，而公司内目前执行的是按照自产原料药的要求两倍全检量，请问
某产品是两种无菌无菌原料药的混粉，请问该产品的生产日期是按单粉的最早生产日期算还是混粉的生产日期算？有没有具体的法规要求？
国外进口的一些化工原料，国内层层经销，很难获得原厂的检验报告，物料不具备可追溯性。企业可从哪些方面实施对这些物料的监管？对进口供应商
如稳定性试验箱的报警装置由于超温发生报警，接到短信报警后应多长时间到达现场处理，应采取什么紧急处理措施，应如何反馈报警情况，向谁反馈
1）在做红外鉴别时，化验员错把不带酸根的标准品与带酸根的样品进行红外压片对比，结果发现，特征峰不一致，这种情况需要报OOS吗？ 2）在做红外
客户提出我们公司A级区的层流只是在分装、取样和压盖操作时开启，不用的时候关闭，使用前10min开启，这个10min不能保证达到A级区的标准，客户认为
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