更换2个品种的产品生产线
QA

公司生产注射剂,2个品种2条生产线,均经过新版GMP认证,2条生产线的厂家及设备原理一样,因其中一个品种市场需求量大,现有生产线产量小,想更换2个品种生产线,除了做工艺验证清洁验证、灭菌柜验证之外,还需要做哪些验证。

2016-08-20 09:07 Gkl302     
2个回答

物料产品流转路径,方式(不局限于核心区)若两个生产线不一致,考虑增加针对此项验证。如一个自动进样,一个人工转移。

2016-11-13 22:00 救世圣灵     

厂房(主要是空调)、模拟、共用系统(氮气、空压、水系统、纯蒸汽)

2016-11-08 16:33 ChrisW