在制药行业，质量不仅是产品的核心属性，更是企业赖以生存和发展的基石。随着信息化、数字化技术的蓬勃发展，传统制药企业的质量管理方式正经

生产设备（如灭菌设备）的电子数据能打印，还需要进行单独的数据备份吗？

在产品工艺研究阶段（包括实验室小试），电子记录是否可以用于后续的注册申报，还是必需用纸质记录？

哪位大侠做过阿卡波糖中N-亚硝基阿卡波糖的检测方法研究，我们在方法开发过程中发现所使用的对照品不纯，与阿卡波糖主峰难分离，回收率随着溶剂

国内在基因治疗的生产端和进口端的法规或要求有哪些？基因治疗在生产和进口检验等环节是否遵循生物制品的要求？

请问大家，生产操作环节的变更是否要在年报里报告，不影响工艺规程，仅升版批记录操作细节

中药制剂不允许回收乙醇用于其他品种生产。回收乙醇二次精馏之后，单独制定质量标准，可以用于其他品种生产吧？

对于FDA BLA申请，M5中CSR的附件16.1.10 Documentation of inter-laboratory standardisation methods and quality assurance procedures if used，只交一个list是否可以满足FDA BLA资料递

产品上市后需要新建WCB，与上次建库地址不同，但是：MCB相同、工艺相同、设备原理一致、物料相同、代次不超过首次建库的代次，查看《已上市生物

设备、仪器SOP是否必须把与该设备或仪器账号分级、权限说明写入sop文件中，公司以1份总的计算机化系统权限管理规程统筹管理是否可行？

已经培训过药品GMP指南第2版，每年也会有GMP的培训，想要额外进行全员的质量提升培训，请问有推荐的其他基础法规吗？

生产设备、检验仪器报警信息该如何有效管理，满足合规性？具体管理策略是怎样的？

公司有电子数据审核记录，还需将全部设备电子数据打印汇总在生产批记录中吗？

设备不具备账号分级功能，只有1个账号可使用，该如何管理？

B证持有人需要建立空白批生产 记录吗？最近看到有检查上缺陷了。但始终认为持有人建立空白生产记录的必要性没有，生产企业建立双方审批就可以了

请问各位老师有详细全面涉及全公司计算机化系统、数据可靠性合规管理自查清单或指导资料么？

请问近三年接受过研制现场核查的老师能不能分享下研制现场核查的经验呀？例如核查老师主要关注哪些方面，有什么需要特别注意的点，以及有什么

EU GMP Annex 19 留样量应满足2倍的全检量，而EU GMP问答中指出两倍的全检量指最低的培养基接种量的两倍，请问该如何解读。

变更包装材料需进行的工作：包材相关特性的对比研究，具体指的是什么特性