天平校准用的砝码 一般有什么选用规则  【Toledo XP26型电子天平，可选用20g(天平量程的100%F1 等级砝码和 1g(天平量程的5%E2等级砝码进行外部校正】那么5

医药包装材料批生产记录和实验记录保留几年

本厂生产的原料药用来做注射剂，那么装原料药的内包袋需要做细菌内毒素检查吗？检查的方法有哪些？

一致性评价药品补充申请中，自评估报告中证明性文件要求有GMP证书或GMP符合性检查，目前我司的GMP证书过期，且该药品生产线尚未接受过GMP符合性检

公司的原料药规格，一般是有常规粉末、微粉两种规格 现在EP2.0明确要求递交注册资料中删掉微粉的工艺和粒度规格。如果我们想往欧盟销售微粉规格

关于某一产品即面临国内市场，也面临国际市场，它的水系统该依照国内还是国外要求去做？以及它的对照品和试剂的使用。如TOC日常监测是该使用USP

我们公司计划在美国和台湾进行国际多中心临床试验（MRCT），美国FDA这边通过美国子公司A进行申请，台湾TFDA那边通过台湾子公司B进行申请。求教以下

我们有一个中药产品提取工序发生分提与合提的变更，药学研究已发现主要成分及干膏未发生明显变化，是否需要开展药理、毒理研究工作？

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预防用生物制品IND阶段，疫苗产品，原液由4个组分在A场地生产，临床使用需配合混合器使用，混合器在B场生产，属于分段生产吗，有无法规要求？

医药包装材料企业成品抽样检测的原则以及抽样数目如何确定

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各位老师，想咨询一下关于技术转移的问题：我们公司有自己的研发部，开发的单抗等产品从毒理批开始就在生产线上生产，生产过程研发会进行指导

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