原料药A有CEP证书,如果原料药B引用A的话,可以作为起始物料还是中间体?假如是做中间体,B注册成功之后,因为A的CEP有更新而引起的B需要申请变更

同一生产地址内非无菌原料药的生产场地由A线变更到B线,变更前后的生产设备、操作规程、环境条件(比如温度和湿度)、质量控制过程和人员素质等

持有人委托受托企业生产药品,同时可以直接让受托企业直接与供应商签订质量协议吗?持有人仅仅做质量协议的审核。

1目的.2适用范围.3.职责 偏差责任部门 偏差调查评估小组 偏差发现人 偏差责任部门负责人 现场QA 体系QA4定义. 偏差处理原则 偏差编号 偏差的分级 分级

按照变更指导原则,口服固体制剂批量缩小至10万片以下,不在指导原则讨论的范围内。企业如果发生这样的变更,比如批量变更至2万片,应该怎么去

CCIT要求在包装开发的时候执行,这个阶段是指哪个阶段?临床3期的时候基本工艺、包装可以固定,是不是在这个阶段开始最合适?CCIT有没有再验证要

注册标准打算缩限度,是应该是说缩紧注册标准的限度,还是说缩紧本品的限度。备案实际上是没人看,企业自己主动出示才有用的。如果说改本品的

Loading

共162页 - 第70页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162