2024年3月28日，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，公开征求社会意见。

本指南是为提升我国血液制品行业质量管理水平、确保产品质量和安全而制定的一项重要政策。该指南旨在通过推广电子化记录系统，实现生产和检验过程的数字化管理，从而提高效率、减少人为错误，并确保数据的真实性、可追溯性。

血液制品作为特殊的药品，在产品的生产与检验过程中对于生产记录与检验记录的完整性、及时性、真实性以及可追溯性具有与普通产品更加严格的要求。

1.目标与范围

政策文件明确了其目标是使血液制品企业满足GMP要求，加强管理，并通过数字化转型促进行业高质量发展。它适用于血液制品上市许可持有人和生产企业。值得注意的是，这是自2022年6月22日国家食品药品监督管理局正式发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》之后，又一次对行业的数据数字化管理要求的细化。

2.规范性引用文件

该章节列出了与本指南相关的法律法规和标准，确保企业在实施过程中能够遵守现行的法律框架。值得重点关注的是近年的几个相关法规:

·单采血浆站质量管理规范（2022年版）

·疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）（2022年第1号）

·国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号）

3.术语和定义

对电子记录、电子签名、原始记录等关键术语进行了定义，为理解和执行政策提供了清晰的基础。就笔者个人经历而言，在各企业实施质量数字化系统的过程中，确实遇到了不同的人对很多术语有不同的解读，因此一个官方的对基础术语的定义还是很有帮助的，值得大家学习参考。

4.基本原则

强调了血液制品上市许可持有人作为质量安全的责任主体，需要采用信息化手段确保生产全过程符合法定要求。

5.信息化管理要求

详细规定了从单采血浆站信息化管理到生产过程、检验过程的信息化要求，包括物料管理、设施设备、硬件要求等。

6.关键数据项与质量控制

提供了关键数据项的参考示例，帮助企业识别和监控生产与检验过程中的关键控制点。

7.质量管理信息化要求

质量管理的数字化在本指南第九章单列出来重点强调，这一章节是核心，它要求企业在放行管理、文件管理、培训管理、质量流程管理等方面采用信息化手段，以提高管理效率和质量控制水平。

放行管理：强调了电子签名在确保文件具有法律效力方面的作用，同时指出了追溯系统在确保产品信息真实性和准确性中的重要性。

质量文件管理：提到了使用信息化手段进行文件的分类存放和定期审核，以防止误用旧版文件。

培训管理：提到信息化手段可以帮助企业评估培训效果，并确保培训内容与岗位要求相适应。

质量流程管理：强调信息化手段在建立完整的质量管理体系中的作用，如变更控制、CAPA、OOS等流程的电子记录。

具体落实到企业上系统这件事情上来说，质量文件管理在市面上具体对应的系统就是eGMP DMS，培训管理对应的系统是eGMP TMS，质量流程管理为eGMP QMS（包括放行管理、变更控制、CAPA、OOS、质量回顾分析、年度报告等）。

8.信息化基本要求

包括数据可靠性、审计追踪、权限管理等，确保数据的安全和完整性。这些是行业相关的所有系统都需要满足的一些基础要求。

9.计算机化系统验证与质量审计管理

强调了系统验证的重要性，并建议企业定期进行质量审计，以监控政策的实施情况。验证活动应基于风险评估，并可能需要系统供应商或第三方的支持。

结语

《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》是一项全面的政策文件，它不仅涵盖了质量管理信息化的具体要求，还提供了一个框架，以确保血液制品在整个生产周期中的质量和安全。通过实施这些政策，企业可以提高生产效率，降低风险，并确保符合监管要求。