中国GMP第一百四十条 （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

附录11：确认与验证

第十八条 应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用物料、适当的替代品或者模拟产品进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。

建议：

1.设备性能确认时，若日常工艺参数为固定设置值，可进行固定设置值的确认；若日常使用中参数设置为一个范围，需对参数上下限进行确认；

2.设备确认时，可以使用物料，也可使用替代品或模拟产品，当使用替代品时，需评估替代品对物料的可替代性。

建议进行实际产品确认，因为有些老师很教条，但是是不是你们上报产品，根本没有人管，最简单的一个产品进行确认最好。我们多次用一些废品种完成，屡试不爽。在教条的老师也好交差。

结论：对于设备能力的挑战在运行确认中进行确认，性能确认主要用于确认在既定的参数下运行的稳定性重复性，故不需要挑战上下限。但需要带料运行，可以使用实际产品或者模拟产品。

主要依据如下：

2010版GMP 附录11 确认与验证 

第三节 运行确认 第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：

（一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
（二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。

第四节 性能确认 

• 第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能 确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
• 第十八条 应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。

性能确认定义：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

2023版GMP指南 口服固体制剂 7.3 B设备确认的一般步骤 g性能确认

• 性能确认主要考察：运行参数确定的前提下，设备功能相符性和稳定性、产品的质量属性符合要求、确认过程和结果的重现性
• 在某些情况下，性能确认中的部分项目可在设备确认风险评估中说明，工艺验证和清洁验证中已经测试过这些项目，并可根据工艺验证或清洁验证的周期进行再确认，设备确认中可不再进行这些项目的确认。

性能确认用替代物（使用替代物时需注意替代物的性质应与生产物料相似或相同）或实际生产原料按生产工艺测试设备运行的质量和设备功能的适应性、连续性和可靠性，应至少进行3次重复测试。性能确认一般涉及在负载运行条件下对药品生产要求的适用性生产能力、药品生产质量相关指标、运行结果的重复性、控制精度准确性、安全性能、负载运行的可靠性试验等。在进行测试时可以按照设备的本身上下限进行确认，也可对工艺参数的上下限进行确认，

工艺参数上下限肯定要做，但是可以灵活处理，采用模拟物料。设备确认主要表明设备能不能，显示或设置参数准不准，具体产品行不行，还要看工艺的问题，所以做好界定划分就不必须要走实际产品了。如果要工艺验证与PQ同步开展可以选择代表性的，其他的参数因为每个产品都做工艺验证，就不涉及上下限了，但是设备上下限准不准还是要确认的。

需要考虑工艺参数的上下限，工艺设备的选型就是为了满足工艺的要求，如果设备到场之后某项参数无法满足工艺的要求，那肯定也需要通过其他参数的调整才能是生产的产品满足注册要求。工艺设备需要带料运行，可以不使用实际的产品，但是要使用和实际产品相比有代表性的物料进行。当然，也可以将设备PQ和工艺验证同步进行。

需要考虑工艺上下限，且需要带料进行，这个料不一定是实际的产品，可以把产品按性质分类后，每一类用相应的模拟物料，比如水溶液产品可以用水。