依据： 

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

考虑

根据对《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的理解，题主所述的变更，应该是属于辅料质量标准的变更。

对于普通口服制剂中使用的辅料，仅变更分析方法的参数，但限度不变，并且，变更后的分析方法不会降低辅料但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低，这种变更一般属于微小变更。

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中变更注册标准指的是原料药和制剂的注册标准，不包括辅料，因此辅料分析方法变更可参考辅料质量标准的变更，辅料技术等级不变、质量不降低，可以按微小变更处理。

这个需要看你的参数变更，是否能够纳入方法变更的范畴了，例如根据《中国药典分析检测技术指南》规定的高效液相色谱法里面归纳总结了各国药典容许的参数变动，在此范畴内的，均不算方法变更。

如果你确实涉及到方法变更的话，按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的规定，属于注册标准变更的检测方法变更范畴，具体实施要求如下：

（二）重大变更

1、变更情况

此类变更包括但不限于以下情形：

（1）变更检验方法。

（2）放宽控制限度。

（3）删除注册标准中的任何项目。

2、研究验证工作

（1）说明具体变更情况和原因，提供变更后的质量标准。

（2）对质量标准变更合理性进行研究。

如涉及检验方法改变，需对新方法进行方法学研究验证并应与变更前方法进行比较，确保方法变更不引起药品质量控制水平的降低。另外，需对一定批次样品（建议含近效期样品）批分析结果进行汇总，以考察在原定的有效期内，药品是否符合修订后质量标准的要求。

如涉及删除标准中任何内容，需结合药品生产过程控制、药品研发过程及药品性质等综合分析和证明该项变更不会引起药品质量控制水平的降低。

如涉及放宽控制限度，需进行详实的研究，必要时需要有关安全性和/或有效性试验资料或文献资料的支持。限度变更还需基于一定批次样品的检测数据并符合相关的技术指导原则。

（3）按变更后的质量标准对三批样品进行检验，应符合规定。