需氧菌培养，超温如何评估
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大家好，关于需氧菌培养，要求30-35度，培养，如果超温度上限35度，如何评估？感谢各位大牛给个意见

2024-04-22 15:45 U1674893866     
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红秀 2024-04-23 11:37

做过低温的评估，从以下几个方面开展的评估:

第一:超过温度是多少0.5℃还是1℃或者5℃，时间多长1h还是10h
第二:培养过程中的什么时间出现，第一天还是第四天
第三:培养结果是什么，历史检测结果统计，控制图是怎样
最后处理是重新取样检测。
要调查培养箱为什么出现这种情况，我们当时是60%的培养箱一直都有超低温的问题，但是维修解决不了，新购一直没审批下来，后面是这类偏差实在是太多了，验证也全都下了不符合结论，才把培养箱的申购搞定。

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3个回答

USP中1117实验室管理中有提到，大致意思为超过限值范围很小，可以延长相应的培养时间，超过限值范围较大需要考虑重新检测。具体信息详见USP1117

2024-04-24 16:31 用户pidx     
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首先提起偏差，调查温度偏离的程度和时间，最好做一下在超温的最高或最低温度下的促生产试验，根据试验结果和历史数据进行评估。

2024-04-23 20:17 Sumei     
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微生物生长的温度范围一般会比较广除特定的控制菌外，可以结合下历史数据的趋势，车间环境监测的数据，同时对比下同时间检测的其余同类产品，如下的截图是USP1116中培养温度的一些描述，供参考。


2024-04-23 11:11 沐清风     
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