可以从OQ和PQ的概念入手(概念来源于GMP附录 验证与确认):
运行确认:为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
性能确认:为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证及文件记录。
OQ主要关注点在于仪器功能,比如准确度达到1%,PQ关注点在于按用户需求持续运行,按照公司内部的日常运行方法,确认仪器能整体运行下来且运行稳定性。有些情况,在OQ的过程中已经包含了PQ的项目目的,则可以不用再执行PQ。在GMP 附录-验证与确认(第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后,方可进行性能确认。在某些情况下,性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行)中也是支持这样的方式的。
1、如果你的PQ完全是厂家3Q已经包含的内容,个人认为可参见厂家3Q,关键是PQ内容,通常与厂家3Q不一致。
2、PQ的内容不是OQ的内容复制,厂家3Q的资料包,是通用内容,未必满足企业需求,企业应该基于URS与风险评估开展检测用仪器设备的验证。
3、基于URS与风险评估,PQ内容中如果在厂家3Q时包含,个人认为可以见厂家3Q内容,但是在风险评估的时候,厂家3Q的内容也是评估内容的一部分,如果采用,也可不纳入PQ(这么说也有点互相矛盾,不知道表述清楚了没有)。
GMP正文第七章GMP确认与验证第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。再可以去看看GMP附录确认与验证GMP附录确认与验证
仅代表个人经验,请指正。
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