欧洲（CEP、ASMF）以及美国FDA，必须由法规代理递交注册文件吗？对法规代理有没有正式的法规要求？一般来说，法规代理必须履行哪些职责？

在后续制剂工艺中可以将残留限度降到ICH规定限度范围内。

请教各位责令召回通知书有说明召回的级别吗，涉及到流程设计，有知道的请告知，谢谢啦

注射剂配液和灭菌温度对pH值的影响和控制经验

外购物料乳糖和微晶纤维素的厂家注册标准中：控制菌中规定要检验4种控制菌（大肠、沙门、金葡、铜绿），但是该辅料药企只是用于口服制剂使用的

公司药品再注册工作开展情况问题。

在一致性评价期间遇到3个产品，API均是易溶，素片多介质溶出RSD非常好，但是包衣后RSD5分钟超过20%，10分钟超过10%。由于FDA推荐溶出曲线有5分钟取样点

一个产品对应3个标准，CP、EP、USP，但是标准的储存条件描述不一样，那需要三个标签对应三个标准吗？还以可以是一个标签

阴凉储存条件的产品，运输过程一定要采用温控车，强制要求控制在20℃以下吗？目前行业现状可能都做不到，有没有相关法规或指南对阴凉产品运输控

1.一致性评价阶段，原品种采用流通蒸汽灭菌，是否需要去除，即使被证明不耐受终端灭菌？2.单剂量静脉给药，参比加了抑菌剂，一致性评价是否必须

原料药生产步骤为中间体A、中间体B、中间体C、精烘包，一批中间体A投3批中间体B，2批中间体B投1批中间体C，中间体C直接精制，这种情况下，是每个步

生物制品，细胞培养过程中加入的培养基具体成分和配比是需要在申报资料中详细体现的吗？如果只是出示相关培养基外购厂商出具的COA及BSE/TSE声明是

非无菌原料药的洁净区，未设置D级缓冲，C级与更衣室相连。法规上是否可行？从更衣室直接进入C级洁净区

小容量注射液生产车间（生产最终灭菌产品）的C级灌装区域所用的洁净服与无尘布不同柜次洗涤，同柜次灭菌可以吗

公司很多产品原辅料因为各种原因没做方法学确认怎么办？

中检院网站上有两篇日本的溶出度指导原则，2012年的；不知道是不是最新版，后续有没有更新版本？《含量不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原

药物分子为抗肿瘤类体外非细胞毒，体内细胞毒，适应症：1）抗肿瘤治疗；2）关节炎治疗。  从产品本身来讲应作为抗肿瘤细胞毒类产品线产品；但同

产品系最终灭菌产品，F0值介于12与15之间。按照GMP指南（含欧盟指南）灭菌前微生物负载应不大于100cfu每100ml，在日常监测过程中，由于药液比较昂贵，