注册流程是:提交DMF文件,缴费,完整性评估(CA),然后DMF文件挂在FDA官网上供客户引用,有客户引用之后,会进行专家审核,然后是现场审核   么 

某个物料有一个检测项目和供应商采取的检测方法不一样,因此供应商按照自己的检测方法出具报告书后,又委托另一实验室用我们要求的检测方法进

TOC检测的有机碳,与水中游离的CO2的关系? 即TOC检测结果,能否反应CO2是否被除尽。

做清洁验证过程回收率试验时浓度选择有什么要求,依据是什么?我的方法是经过验证的并且残留限度在线性范围内,是否任意取点做回收率试验都可

各位老师好,我们公司想建立设备供应商、计算机系统供应商管理的规程,来规范供应商的选择、资质确认、现场审计等事务,感觉难以下手,不知哪

公司准备上扫码系统来管理无菌服,涉及工作服清洗灭菌次数计数、灭菌后至使用的时效控制,本人对扫码射频原理不清楚,不知道这样的系统在计算

这三个公用系统设施,运用FMEA,该如何详细地进行风险识别、分析、评估及采取措施

问题一:车间刚买了四台FZG-15型真空干燥箱,用于4个中药产品的烘干,请问是否这4个产品都需要做工艺验证吗?还是只需要做一个产品的工艺验证即可

我们现在有两台摇摆颗粒机,固定在闲置房间内,待某品种生产工艺需要此设备时转移至生产房间使用,使用后彻底清洁后放回闲置房间,请问此做法

TOC=TC-IC,瓶垫重复使用会导致IC大,TC也会大,二者相减,理论上TOC不变,是否TOC小瓶的垫子无需更换? 更换的话,周期怎么定呢?

FDA人用药的GMP是根据ICH Q7a(只适用于人用原料药)。但是没有找到FDA兽用原料药的相关指南或法规规定。想了解FDA是否兽用原料药是否可以与人用药共

Loading

共146页 - 第127页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146