非最终灭菌小容量注射液（西林瓶）是每批每支都需要进行完整性检查，还是只需通过微生物侵入验证就可以？

1、国外研发的仿制特殊制剂，拟开展上市前的临床研究，研究为以药效学/临床终点为评价指标的生物等效性试验，是否可以在中国申请国际多中心临床

高剪切湿法制粒机的设备能力范围在设备说明书上规定为320L-650L，设备确认时是否需要对这个容积进行确认，如何确认？请各位大侠们给指导一下，谢

我公司有几条线打算过PICS认证，在认证前想请有水平的第三方公司对公司GMP体系进行审计，请问大家有什么好的第三方公司推荐。国内国外的都可以。

在仿制药ANDA申报时，需要递交cGMP certification，请问cGMP certification的格式和内容是否有明确的要求？

椭圆形片，怎么避免包衣后俩端比中间膜衣薄？  目前样品包衣后，进行溶出试验后，片子俩端要比中间先破膜，造成释放较原研快。

1、A可获得，但若以A为参比制剂，在中国申报时，审评机构是否会质疑：日本批了小规格，为什么仿制美国大规格？尽管美国4期纳入了亚太地区人群，

1、美国2005年和2008年分别批准了大规格的片剂A治疗和预防适应症b，适用人群为女性，并且在上市前后开展了完整充分的临床研究（1-3期）支持上市，且

制剂产品是针对美国市场的，参考的是USP62。其实我还有一个疑问，USP 62中推荐用的沙门菌和中国药典 1106推荐的沙门菌，有什么区别吗？

非常感谢您的答复，我问题的侧重点在于铜绿，大肠是供试液+菌液，而沙门是供试品+菌液。前者用到的是供试液，而后者用的是供试品。

微生物控制菌适用性验证中，供试品对照组有的用样品溶液（比如大肠杆菌，铜绿假单抱杆菌），有的直接用样品（沙门氏菌），为什么会出现这样的

实例1中，（2）验证项目下有一条是，接受标准：85-115%，RSD≤5.0%。请问这个限度的出处是哪里，依据是什么？

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有一个原料药品种做完工艺验证后同时申报美国DMF和CEP，USP和EP的方法也一样，做申报批样品检测时是否可以只用USP的对照品或者只用EP的对照品，还是

细胞毒性的产品，在生产前，隔离器是否要在每次生产前要进行泄漏（密闭性）测试？如不是无菌产品，固体制剂细胞毒性产品是否每次生产前要进行

想咨询各位老师一个问题： 就是我们实验室中的待检验产品有不同的温度储存条件的：比如（常温、阴凉、冷处），FDA有没有相关的法规要求说这些