关于大肠杆菌和CHO细胞生产共线的问题
厂房、设施、设备生产管理

大肠杆菌发酵生产线和CHO细胞培养生产线在同一厂房内,生产线独立。仅一些公共区域(如人流物流通道、配液区等)共用,灭菌等一些设备共用。是否可以共线?

2022-10-17 19:42 匿名     
2个回答

依据药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)对于原核生物表达的生物制品和真核生物表达的生物制品多产品共线生产时,需要特别注意原核生物容易污染环境和其他产品的特点, 由于原核生物容易在环境中存活和繁殖,而真核生物的生长过程中如果受到了原核生物污染,会导致生产过程的失败,并对生产设备造成污染,对于上游发酵阶段,原核生物和真核生物尽可能使用独立的区域进行生产活动,避免多产品共线生产。在下游纯化阶段,在确保没有活的原核生物和活的真核生物的情况下,可以考虑经过充分的风险评估采取有效的控制交叉污染措施后多产品共线生产。

首先法规没有明确禁止。需要企业根据共线的内容开展风险评估,建立污染控制策略,阶段性生产,理论可以进行共线,建议发起变更评估,评估可行性,咨询当地监管部门,确认变更评估的可行性。

2022-10-24 21:24 龙涵     

回答:

不太清楚你的人流和物流是什么级别,一般区?从描述来看,主要的生产线都是独立的,根据药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)(5)对于原核生物表达的生物制品和真核生物表达的生物制品多产品共线生产时,需要特别注意原核生物容易污染环境和其他产品的特点, 由于原核生物容易在环境中存活和繁殖,而真核生物的生长过程中如果受到了原核生物污染,会导致生产过程的失败,并对生产设备造成污染,对于上游发酵阶段,原核生物和真核生物尽可能使用独立的区域进行生产活动,避免多产品共线生产。在下游纯化阶段,在确保没有活的原核生物和活的真核生物的情况下,可以考虑经过充分的风险评估采取有效的控制交叉污染措施后多产品共线生产。如果存在人流物流共用,需考虑人流和物流退出的清洁消毒,防止造成交叉污染。配液如果是配液罐,应设置单向阀,防止倒流,不同品种切换时,注意消毒。如果是生物安全柜之类的,应该不受影响。因此,人流物流应尽量分开,除非有充分的措施防止交叉污染。

依据:

药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)

2022-10-18 11:31 圣人有点冷