中国药典——无菌检测中：方法适用性试验也可与供试品的无菌检查同时进行。那其他分析检测方法，可否将方法验证中的产品检测结果做为放行的检

中国药典9203中提到：定期的稳定性检查以确定有效期。请问培养基的稳定性检查不应该是一次性的事情么？各位对这个如何理解？

已上市品种新增厂址生产，生产许可证与符合性检查均通过，工艺验证批检验合格放行是否可以上市销售？

目前CGT行业的分装大多数操作步骤都用的是隔离器，如质粒分装、病毒分装等操作步骤，一般为使用前对隔离器进行VHP，此时使用的过氧化氢的溶液选

请问无菌原料药用于无菌检查时候的取样量如何确定？看药典附录里面好像只有制剂和抗生素原料。那一般无菌原料呢

请问新的共线指南里面，对于PDE小于10是高活，10-100是潜在高活，潜在高活不建议与高活共线。是不是可以说，除了PDE小于10的情况，其他情况都可以和

各位老师，对供应商审计时，一般2~3个人，审计两天。其实时间非常紧张的，那么对于没有发现问题的审查项，是否有必要一定要都一一的记录下来，

对于已在中国登记的辅料，其可能有2种状态（A：已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。I：尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。）这两

想请教下，现有一个研发产品，准备中试放大（商业批规模），做三批，这三批生产完毕就放样做加速和长期稳定性试验，用于注册申报。同时用这三

指导原则中规定 5.3.1.3体外 -体内相关性研究 提供BA信息的体外溶出度研究报告，包括用于探寻体外数据与体内数据相关性的研究，应放在第5.3.1.3节中

文件要求有起草人、审核人、批准人签字并注明日期，但如果深究就是会出现一个问题，拿审核人来说，应该签开始审核的日期，还是审核完毕的日期

审计过程中，有的审计官认为HPLC 积分方法需要锁定，请问大家锁定积分方法是行业普遍操作吗，法规有具体要求吗？

指南中，制剂和原料药清洁验证中，对于残留的计算提供了一些计算公式，其中基于毒性数据的计算标准中有半数致死量的引入计算，目前我们很多在

终产品是iMSC，是否有必要建立iMSC二级细胞库？

There may be exceptional circumstances where this requirement can be met without retention of duplicate samples e.g. where small amounts of a batch are packaged for different markets or in the product

关于注射剂不溶性微粒检测时，需要先使用微粒检查用水检测合格后，方可检验。问题：微粒检查用水是确保器具洁净、系统使用、水符合要求，根据

每年要对物料供应商进行评估/年度回顾，那对于委托检验的受托方，是否需要进行年度回顾呢？如果需要，应回顾哪些内容呢？

各位老师，化药，非无菌制剂，外用制剂，已经在国外上市，现在他们找我们做代理，帮他们在中国进行申报上市（还在审评阶段），现在，他们也允