对于FDA BLA申请，M5中CSR的附件16.1.10 Documentation of inter-laboratory standardisation methods and quality assurance procedures if used，只交一个list是否可以满足FDA BLA资料递

产品上市后需要新建WCB，与上次建库地址不同，但是：MCB相同、工艺相同、设备原理一致、物料相同、代次不超过首次建库的代次，查看《已上市生物

设备、仪器SOP是否必须把与该设备或仪器账号分级、权限说明写入sop文件中，公司以1份总的计算机化系统权限管理规程统筹管理是否可行？

已经培训过药品GMP指南第2版，每年也会有GMP的培训，想要额外进行全员的质量提升培训，请问有推荐的其他基础法规吗？

生产设备、检验仪器报警信息该如何有效管理，满足合规性？具体管理策略是怎样的？

公司有电子数据审核记录，还需将全部设备电子数据打印汇总在生产批记录中吗？

设备不具备账号分级功能，只有1个账号可使用，该如何管理？

B证持有人需要建立空白批生产 记录吗？最近看到有检查上缺陷了。但始终认为持有人建立空白生产记录的必要性没有，生产企业建立双方审批就可以了

请问各位老师有详细全面涉及全公司计算机化系统、数据可靠性合规管理自查清单或指导资料么？

请问近三年接受过研制现场核查的老师能不能分享下研制现场核查的经验呀？例如核查老师主要关注哪些方面，有什么需要特别注意的点，以及有什么

EU GMP Annex 19 留样量应满足2倍的全检量，而EU GMP问答中指出两倍的全检量指最低的培养基接种量的两倍，请问该如何解读。

变更包装材料需进行的工作：包材相关特性的对比研究，具体指的是什么特性

容器封闭完整性 (Container closure integrity，CCI) 是指容器封闭系统 (container closure system，CCS) 保持无菌屏障以抵御潜在污染物, 同时也防止从CCS向外泄漏的能

无菌处理和终端灭菌均可去除药品中的污染，但两种方法并不相同，且不能互换。 所有制药商的最终目标都是相同的：生产不含病原体或其他污染

请问大家，根据《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答：临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生

化学仿制原料药所需的化工原料质量规格制定时是否涵盖国标、行标中的项目？行标中规定的砷、重金属项目是否可以去掉？

假如含量是10个单瓶的平均值作为报告结果，平均值合格，但其中有1瓶是不在限度内的，算不算OOS？