问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

原料药药品研制情况信息表中质量研究和检验记录、生产记录是只需要写成品的相关内容呢？还是需要写起始物料的中间体，成品呀？

口服固体制剂常温产品，使用箱式控温车运输，是否一定要做首次运输验证和定期验证？如果需要验证，目前车辆已有2~8℃的验证，常温的运输验证能

FDA检查老师说培养基模拟罐装样品培养结束后的无菌性观察需要实操培训，有没有公司说下怎么做的？英国大部分公司没有实物培训吧？

公司欲对公司所有电子数据进行云备份，减少人工备份工作量和备份介质的使用与管理，由于是第一次开展此项目，想请教各位老师有什么相关的建议

GMP要求生产负责人和质量负责人不能兼任 ，质量负责人和质量受权人可以兼任，实际见过企业负责人兼职任质量受权人的，那么生产负责人能兼任质量

1、场地管理文件中的附件关键设备，应该如何定义关键设备更为科学？按照设备对于产品关键质量属性的影响程度还是参照注册申报后获批的工艺信息

在GMP审计中关于计算机化系统管理必备的文件至少要哪些？

分析小白，请问使用HPLC方法进行手性异构体拆分，是否只有手性色谱柱才能实现，普通非手性色谱柱通过对色谱条件（流动相pH、组成、色谱柱型号、

湿法制粒机是否需要做生产范围的确认？制粒过程中物料会膨胀，这个生产范围指投料时的体积还是膨胀后的体积？或者是重量？

对于CTD资料不同模块不适用的部分是每一节都要写不适用吗？可以整个章节写不适用吗？举例如下：举例1： 比如，对于上市申请，1.3.1.1不适用，在资

恒温恒湿箱的最差点（监控探头）如何评估，采用何种计算方式

如题，细胞库传代稳定性研究中，相关检测方法是否需要做验证，例如基因序列鉴定、拷贝数检项等

在医学和药物研发领域，disease，condition和indication的区别

对于1类生物创新药（以外泌体为例）IND申报时，因为缺乏行业标准，在质量标准这块各国监管机构对首次提交的质量标准资料持什么样的态度？一般需

自制薄层板的效期怎么确定？存放自制薄层板的干燥剂怎么管理？

企业有计算机化系统业务连续性与灾难恢复规程与计算机化系统应急规程，以上2份文件能否合并？或者有计算机化系统业务连续性与灾难恢复规程是否

临床阶段的成品在灌装时需要考虑内包材的效期吗？是否是内包材在有效期内使用即可？例如内包材还剩一年，产品效期为三年，会不会造成包装后的

公司自主研发了一个软件，按GAMP分类属于第5类定制软件，请问源代码审核、单元测试审核怎么开展？具体步骤怎么执行？