现在负责单位设备时间检查/校准的工作,sop写的不够详细,有没有明确的法律规定可以参考一下,误差在多少范围之内?书写格式是怎样的?多长时间

一个关键试剂,在早期研发期间冻存一年以上使用是没有问题的,转GMP后严格按照厂家规定复溶后冻存有效期3个月来,但这样每次购买新批次需要桥接

一个原料药的中间体,液体状态,用数升的硼硅玻璃瓶装暂存,很快就投入下一步工序。请问这种玻璃瓶是按包装材料来管理比较好呢,还是按容器具

治疗用生物制品,在IND期间,制定原液和制剂质量标准时,基本性质,如,颜色,澄清度,可见异物,均使用目视法,可以吗?

如题,我司近期想在海外推广我们的优势原料药,想知道一下,欧美各个国家制剂上市的情况,包括仿制药和原研药。以便于更精准找到潜在客户,并

如何理解Q6A中的这句话:多晶型可能包含容剂化合物或水合物(也称假多晶型)和无定型化合物。  意思是:溶剂化合物,无定型化合物也是一种晶型

现在企业严格控制各部门增加人员,尤其是QA部门。想了解下,对于药企,QA跟生产人员的比例多少算合适?

各位大神,公司有好多台单机版电脑(没有域控),现在想做防删除、禁止修改、重命名、USB管控等权限,请问推荐用什么品牌的第三方软件管控?看

US FDA OPQ 年报要点 - 2017~2021 注册申报关键人员培训QA厂房、设施、设备

        

不通过MAH或CRO的方法验证/确认,而且是企业标准的,直接由供应商提供转移方案,经MAH审批,直接转给受托生产企业。这样做是否合规?

请教各位老师,pre-IND时是否需要递交风险控制计划(RCP)呢?之前看到有些公司会交,但我没有找到有相关法规说必须要交。希望有经验的老师可以多

完全的一个新药厂建设,首次验证如何开展,必须全都委托第三方验证吗?还是可以先将实验室建设好了,委托第三方将实验室空调系统和必要的实验

发酵车间原有24台发酵罐,每个150吨。现根据生产要求增加2台发酵罐(60吨)。新增2台已进行变更和设备确认。在进行工艺验证的时候,增加的2台发酵

我们会考虑最好有研发经验还有生产经验的人选最好,这样可以主动发现问题优化体系。

药品共线生产质量管理指南4.1.3-5中提到以下要求:“对于原核生物表达的生物制品和真核生物表达的生物制品多产品共线生产时,需要特别注意原核生

使用精神药品 为原料生产普通药品,检查人员要求对精神药品的验收、入库、发放、领用进行双人复核。比如领料,检查人员要求,仓库需要有两个人

上述过程不可避免会发生短期温度漂移(尤其是夏天),如果加速试验40°存贮3个月的合格结果能否支持药品暴露在超过25°C的环境?这个暴露期限不超

如何才能参加该项课程?课程具体内容、时间及费用。

Loading

共162页 - 第66页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162