MAH 监管的趋势和如何监管国外CMO？

同一个公司，从研发委托GMP车间生产。走技术转移好还是可以走文件分发培训的形式？整个过程，是否会被注册现场核查密切关注呢？其实主要是因为

请问如果制剂厂家使用两个原料药，引用两套DMF，这两个原料药的质量标准不一样，但DMF都被FDA批准过，可以使用两个API质量标准吗？有没有相关的法

be备案时，原料药状态是I的（进口），原料药的批记录和质量标准是不是都需要提供？

上市20多年的中药增加新的适应症，申请IND时，还需要提供详细的制备工艺资料么？制定依据应该是不需要了吧，确实是没有...

国内CRO在替国外申办方申报注册时，可以作为法人代理吗？注册代理，是只要出具代理协议就可以了嘛？那未来上市，是不是还得再找一个法人代理？

现在国内可以直接申报OTC吗？我看到药审中心20年7月有个化学药品非处方药的征求意见稿，符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市申请，也

看了那么多知识，就想浅显易懂的知道 ，如何的标准才能证明溶出条件是有区分力的？或什么是有区分力溶出条件的标准

原研药品在国内已确定为参比制剂，但最近该药在美国的NDC码变了，其他信息没变，我们正在参照该原研做3类，年底申报，请问是否需要向CDE提交变更

【1】剂量倾斜的溶出介质和【2】溶出平台达不到100%的溶出介质（比如溶出平台只有20%）还要做溶出方法学验证吗？该怎么做呢？

关于公开征求国际多中心临床试验指南（试行）意见的函CDE 国际多中心临床试验的几点借鉴 近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临

五味子药材，原来直接投料，现想破碎后投料，是否算工艺改变和物质基础改变呢？如果想做同名同方，这样是否算是工艺不一致了呢？

一个已经在临床试验期间的品种新增适应症，该新增适应症的临床试验我们打算在国外做，那国内还需要报该适应症IND申请吗，可否等到国外临床试验

公司化药复方维生素口服液的质量标准中的【处方】项下明确了蔗糖的用量，现在要增加蔗糖25%用量，只看剂型和辅料变化的量感觉应该走中等变更。

请问，进口原料药如果采用USP方法，该方法涉及校正因子。工厂做了全面的方法验证，但对校正因子没有验证。报CDE可以接受吗？

各位老师，请问注射液参比渗透压“渗透压比：约1（对0.9%生理盐酸的比）”，那我标准写0.9~1.1是否可以？还是直接写约1，不明确范围？谢谢！

请问，基于目前法规或指导原则，有没有可以用细胞实验的体外效价去代替动物实验的体内效价，例如疫苗或者抗体类的生物制品

上市前后对委托生产监管要求的差别

作为持有人，审计CDMO企业时有哪些新增内容需要重视？