自从去年欧盟提出CCS的概念，现在PHSS,PDA,ECA,中国制药工程协会，都相继出具了相关的指南，可以参考。

而且不管是工厂级还是车间级，没有必要几百页的CCS文件，而是通过质量体系来控制，即是一个总览，引用质量体系中各个模块。

CCS按照附录一的要求而言是针对整个工厂的； 

其文件体系应该就是有原则性或管理性文件，说明这件事的周期管理是什么，需要涵盖哪些方面；需要有哪些步骤进行， 每个步骤上可以采用哪些措施或输出，另外规定明确变更，偏差，验证，环控等需要采用或考虑或纠正CCS评估和输出结果的质量工具和CCS输出风险之间的关联。

对于所谓工厂级和车间级，没有太明白这样区分的理由； 还是建议按照产品和生产工艺进行CCS的梳理和展开； 一个产品可能有不同的生产具体设备厂房工艺步骤；可以考虑在一个产品的CCS评估中，分不同工厂或生产线评估

对于物料， 厂房，共用系统的评估（通用的）可以单独进行文件评估和输出

其它的在工艺生产线评估中涵盖，按照每个生产步骤详细展开（每一个操作步骤的梳理）重点是操作动作带来的污染风险； 风险对应的现有程序措施或设计措施（可验证或校准或检查的）； 然后是针对性输出流程管理要求，确认验证或校准要求，环境监测要求等  （需要考虑风险点的编号规则和对应行动的编号规则； 最好和对应生产步骤联系在一起）

上述文件完成后， 可以针对识别风险通过FEMA比较完整的输出；或就在上一步输出； 风险点和对应行动表，使之成为一个汇总的表格； 作为CCS风险点的输出，便于对应产品生产线的变更，偏差， 验证， 日常检测中使用。

并定期回顾后进行风险点汇总的更新。

首先可以先确定策略更新的频率，建立有效的监测系统，对车间的环境参数、排放浓度、废弃物处理等进行定期监测和评估。然后在进行定期的风险评估，评估潜在的环境影响和健康风险。定期进行内部审查和外部审核，确保车间的污染控制策略符合法规和标准要求。最后定期组织相关人员的培训，确保他们对企业污染控制策略的更新和管控要求有清晰的了解。

可以按照以下层次进行设计参考：总则和方针、策略和目标、操作程序和工作指导、监测和评估报告、培训和记录等。可以标明每个文件的版本号和生效日期，以便追踪文件的更新和变更。