仿制药上市申请关于药品专利的申报材料问题
注册申报

仿制药上市申请前,得在这里登记专利声明,然后用到申报资料不侵权声明,还是直接自己起草个模板到注册资料里呢


2023-08-23 09:35 识林-白桦     
3个回答

首先这两个专利声明,虽然都是对专利作出的声明,但两者要求并不来源于用一份法规/通知,因此撰写和提交有差异,以下详述。

您问题中截图的通告,来源于法规关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知中的要求,【为便于工作衔接,待药品专利纠纷早期解决机制的办法实施后,测试期间已按要求登记的相关专利信息经药品上市许可持有人确认后公开,作为化学仿制药中药同名同方药以及生物类似药申请人作出专利声明的依据信息。】这份通告中的附件,有专利声明的模板,也就是内置于NMPA办事大厅申请表的填写中的那张表,与其遵循的办法即药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行),是【国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台,供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。】,目的是为了【建立药品专利纠纷早期解决机制】。

这份声明在准备申报时,只需要在NMPA办事大厅里线上填写,然后打印,盖章,再于办事大厅中上传盖章件pdf即可,后续相关信息会在中国上市药品专利信息登记平台中展示,平台链接→https://zldj.cde.org.cn/home,可以被他人检索查阅

而另一个您说的申报资料中的专利不侵权说明,来源于中国CTD申报资料要求,M4 模块一 行政文件和药品信息,【1.3.8.2专利信息及证明文件 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明。】,并且这份声明,适用于所有使用CTD申报资料框架下的所有药品类型的注册申请。

同时官方并没有提供模版,由企业自行起草,起草内容重点是告知CDE,自家的产品“对他人专利并不构成侵权”,然后盖章,附在申报资料M1模块中,一并提交到CDE,跟随注册资料一并审评/存档,不会公开在专利平台中。

——以上,希望对您有帮助哦。

2023-09-12 09:56 贰雯丶     

我理解的专利声明的登记是作为依据,而注册资料中的不侵权声明可以自己起草个模板,企业盖章。

2023-08-27 10:28 Jenni-Lei     

这个是不是针对已上市的品种?

2023-08-23 19:34 牧魂