CEP变更指南中,同一集团指的是什么意思呢?以下情况,分别属于什么类别的变更?需要提供什么文件?1、中间体质量标准放宽或收紧2、增加或者减少

想问一下欧盟药企在给定生产批号时,一般没有以产品代号年月加流水号,像是直接给到的药企是6位流水号,想问一下,一般制定原则是啥样的?

各位老师请教一个问题,回收乙醇检测按照药典的色谱条件去检测,能否按照面积归一法去计算限度。不想跑对照B了,真的好难通过。为啥乙醇的结果

我司现有一原料药品种,稳定性考察时发现氧化杂质有较明显不良趋势,另外稳定性样品和库存的同批次均出现发黄。正在调查原因。目前该产品的包

药品年度报告管理规定模板(2022年版)中,实际变更中有一些变更是公用部分的,比如说厂房、仓库、生产、检验设备等变更,这个没有地方体现。需

该分析方法验证采用的是已经检测合格的样品(标准:98.0%~102.0%),重复性项和中间精密度项下的各6份中,个别含量的结果超过102.0%,但6份的RSD和12份的RS

偏差调查一直是制药行业的难点,其中的一个问题就是在调查中很难找准、发现问题,为此,我在工作实际中积累了一些调查方向,形成调查手册,现

某品种通过考察研究,有效期有12个月延长为24个月,备案成功后需要立即按照24个月的效期执行吗?可以仍执行12个月的效期吗?是否存在印刷性包材与

场地变更需要进行可比性研究,需要开展稳定性趋势的对比。请问稳定性趋势的对比方法有哪些?

口服固体制剂,无特殊储存条件要求,一般生产周期控制在多久以内合适,如果做半成品存放验证,一般验证多长时间

查药典玉米淀粉的检查项 酸度为pH  4.7-7以下是某企业的检验报告书玉米淀粉检查项的 酸度  用%来描述。请问这是用什么方法检测的呢?具体在哪能找

本人在工作中发现,很多基层甚至中层员工,无法将GMP的条款要求很好的和实际工作结合起来,出现了GMP条款好像看的懂,但是在具体实际工作中无法检查

原料药现包装规格是17kg/桶,由于生产放大打算变更为20kg/桶。

各位老师好,对于Car-T 临床I期产品,洁净区B级背景下的A级(制备间),C级背景下的A级(用于各类消毒液的配制),在产品生产期间,对于动态环境监控

请问各位专家申请止痒清凉油和风油精等OCT外用药物批号需要做哪些实验,审批周期目前多长?

关于仿制药需采购3批参比制剂进行溶出曲线测定以供对比研究,大家现在是这样实施的吗?相关指导原则没有明文规定,浙江省局的专家说一批就可以

征求意见稿中提到“持有人可以自行或者委托受托生产企业定期对供应商进行质量评估、以及联合开展对主要物料供应商的现场审核,并将质量评估报

The meaning of the word “validation” is sometimes extended to incorporate the concept of qualification. [5]【WHO】这句话到底如何翻译呀?是  validation包含 qualification,还是q

Loading

共164页 - 第83页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164