2021年11月12日，为指导和规范药品共线生产，NMPA 核查中心组织研究起草并发布了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》。旨在为药品全生命周
因为国家局目前还没有颁布药品上市后风险管理计划的正式稿，2021年年初的时候我们做的风险管理计划和征求意见稿的模板不一样，我们可以直接引用
药品年度报告管理规定模板（2022年版）公用部分中表1有一项是产品的管理属性，对于从未生产的品种管理属性，怎么查询？有些产品是属于处方药，或
药品年度报告管理规定模板（2022年版）中，报告类变更是写当年度完成的变更，当年度提出但是未完成的是否不需要填写？另外一些变更需要长期稳定
企业甲、乙同属一个集团，现乙在甲的原料药A获批注册工艺基础上，作细微调整，重新登记原料药A，请问乙在CFDI 申请人之窗填写“药学研制情况汇总
除了工艺验证批、发生变更的情形下，适用于API的年度稳定性批次，是否适用于API的中间体（单独销售和注册）？看过相关指南法规似乎没有明确指出
我们有品种申请FDA IND获批，在临床默示许可通知书（STUDY MAY PROCEED letter）提出，在IND生效一周年之日起60天内递交年报（annual report）：Submitting annual prog
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162