第一个问题：除中间体质量标准外，其他过程控制的项目和标准，无需在中间体质量标准部分体现，在工艺描述中体现即可；

中间体质量标准撰写，并无要求需要按照药典格式撰写，格式与申报资料行文格式一致即可，整体看起来流畅就好了。

一般写已分离中间体的质量标准和分析方法，可以不按照中国药典格式写，中控的检项一般会写在32p3。

对于中间体的控制，一般情况下需要提供分离的中间体或中间产品的质量标准，对于中控检测项目简单表格罗列即可，无需按照标准格式再准备一份质量标准及相应的分析方法。

个人申报经验，P3部分中间体质量标准仅提供已分离中间体的质量标准即可，具体格式无明文规定。另提供13年药物研发与评价研讨班的“格式化申报资料（CTD）的案例剖析（卡培他滨片）”的示例供参考。

P3中间体部分撰写参考M4Q和2016年80号文撰写。

M4Q要求为：中间体：应提供生产工艺中已分离中间体的质量控制信息。

2016年80号文要求为：提供中间体的质量控制标准（包括项目、方法和限度）及质量标准拟定的依据，并提供必要的方法学验证资料。

我们撰写时提供了关键工艺参数，未提供中控，以列表形式（包括项目、方法和限度）提供了中间体的质量标准，供参考。

依据ICH M4Q（R1）中对“3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制”部分要求，“中间体： 应提供生产工艺中已分离中间体的质量控制信息。”所以，鉴于P3部分体现中间体质量控制信息，过程中控的信息可以体现在工艺描述中。关于中间体质量标准的展现形式没有统一要求，但是一般来说需要体现检验项目，分析方法和限度要求。