中国 GMP 第十一章 委托生产与委托检验

第二百八十条　委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

第二百九十条　合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

第二百九十二条　委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。

EU GMP Part I 通则DIO

7.7 委托方应当监督和评估受托方的表现，并确定和实施任何必要的改进。

综合以上法规考量，基于风险对委托检验的服务商进行评级，定期进行回顾，回顾的内容包括：资质资料合规性（效期）、现场审计缺陷和整改、官方审计历史（尤其涉及我司相关）、服务期间的异常事件（包括运输、样品、检测偏差或OOS）等。

委外检验单位，也属于供应商的一部分，需要每年维护，需要对其营业执照体系认证等资料进行复核和更新，并根据过去一年的检测中出现的OOS、偏差、记录异常等情况进行评估，如频繁出现OOS、偏差等，需要评估继续合作的可行性。如果可以需要定期进行审计，已确保其符合要求。

要回顾，我们是单独回顾，大概就是收集下资质，委托项目，形成一个清单。

并不强制对委托检验的受托方进行回顾，但是产品年度质量回顾中有委托检验的内容，可以这儿描述一下委托情况，检验结果情况等，如果自己都不清楚要不要回顾，回顾什么内容，那就不要单独做回顾了，以免弄巧成拙。

需要回顾，审计的情况，是否存在OOS，分析方法变更，偏差，有没有官方审计，是否有严重缺陷项，检测交付的及时性等。

需要对委托商的合作质量协议相关内容进行回顾，检验能力、检验项目、检验配合度、是否产生OOS等质量事件、审计缺陷等进行全面系统的回顾

属于供应商/服务商表现定期评估的范围. 包括例如：偏差、投诉、审计结果、CAPA整改等, 检测结果对比 if applicable. 供参考.

委托检验的应当进行年度回顾，但是不需要单独列出，直接在年度回顾中即可，回顾包括，检验项目，检验数量，检验结果、委托单位，审计情况等，委托生产或检验的技术合同履行情况等。