制剂和原料药清洁验证中，基于毒性数据的计算标准中有半数致死量的引入计算，目前我们很多在产的中药制剂都没有对该数据进行过研究，这种情况下怎么处理？
生产管理处方与工艺质量管理体系分册

指南中，制剂和原料药清洁验证中，对于残留的计算提供了一些计算公式，其中基于毒性数据的计算标准中有半数致死量的引入计算，目前我们很多在产的中药制剂都没有对该数据进行过研究，这种情况下怎么处理？

2023-07-04 15:51 匿名     
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中药可以考虑TOC法

2024-03-19 14:08 U1693285577     
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目前LD50计算PDE接受度较低，新版的GMP指南还保留这一部分内容。目前接受度较高的是NOAEL计算PDE然后计算限度。

如果考虑LD50数据，新产品临床期间，会进行药理毒理实验，证实产品安全性，可以看下是否有相关数据。

2023-07-06 20:11 亦心     
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