公司预仿制一补钙产品(复合钙),原研境外上市境内未上市,请教一下这类项目的临床要求,是否与3类药品相同,BE+PK+验证临床?对于这种补益类临
有一个原料药品种做完工艺验证后同时申报美国DMF和CEP,USP和EP的方法也一样,做申报批样品检测时是否可以只用USP的对照品或者只用EP的对照品,还是
细胞毒性的产品,在生产前,隔离器是否要在每次生产前要进行泄漏(密闭性)测试?如不是无菌产品,固体制剂细胞毒性产品是否每次生产前要进行
想咨询各位老师一个问题: 就是我们实验室中的待检验产品有不同的温度储存条件的:比如(常温、阴凉、冷处),FDA有没有相关的法规要求说这些
2017年12月CFDA发布了总局关于发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告(2017年第216号),A公司和B公司的两个产品(CD19嵌合抗原受体T细胞注射
递交美国方向第二供应商的制剂多规格的资料,只提供第二供应商制剂 (BE规格)的稳定性 还是说低规格的稳定性也需要提供?
IR 和 HPLC 都不是完全专属的方法,什么情况下IR 光谱一致但色谱保留时间有差异?
在生产β-内酰胺、性激素类避孕药品的时候,胶囊填充或者压片需要人员取样,不是设备而是人,这个防护是怎么做的?防护的衣服具体有什么要求?
COA一般是工厂放行产品用,不会直接给消费者,COA还会涉及质量标准这种内部机密。但临床试验用的药品都要COA,医院说要么原厂COA,要么自检报告+中
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