我们正在进行一个API的研发，倒数第一步的中间体在成品能检出，我们将其订入质控标准中，这个中间体我们能知道其结构的，但作为杂质对照品，还

FDA最新的生物等效豁免指导原则（草案）中溶出测定介质为500ml或更少，而2000年版中为900ml或更少，这是为什么？

验证中有个词，Bracket approach 该如何翻译；在稳定性指南中有“括号法”一说，概念是否相同，可以直接套用吗？

有的控制区包装间垃圾桶没有放置架子，直接放在地面上。

多产品共线，品种很多，有几十种，每引入一个产品原先的清洁验证限度就要算一遍是否适宜，有的限度还不适用需要重新验证。现在想规定每次产品

随着UPLC的普及，我们一般含量和溶出度检查均使用UPLC，制订标准时是否可以写UPLC？有人说，现在各地药检所UPLC还不是很普及，将来给标准复核和市场

为满足洁净区对湿度的一般要求或部分品种特殊要求，应该如何改造HVAC系统，直接在每个房间加设除湿机是否可行？

中试试验室的情况下

30℃/75%虽不是标准放置条件，但若产品在该条件下没问题，做这个是最省事的。30℃/75%，24个月没问题，储存条件我们订为常温储存，有效期24个月。这

中试批长期考察做的30℃/RH65%，用于上报注册；大生产3批时，考虑到中试已采集的数据很稳定，该产品本身对湿度不敏感，为使产品更好满足各个市场

按照中国GMP附录2：原料药，非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 目前有公司遇到这样的问题

目前注册的是国内，以后开不开国际很难说。稳定性考察时间太长，一套完整的数据出来得3-5年的时间，这段时间里产品的销售情况会发生很多变化。

我一直以为label是标签，但是看其内容像说明书；如果label是说明书的话，那patient information leaflet又是做什么用的？和label的区别在哪里？还有Packaging leaf

原料药为抗肿瘤多肽，其注射剂是否需独立生产线？不与其它肿瘤注射剂共车间？

欧盟2015计划修订GMP附录1（ Annex 1）无菌生产，PDA成立了工作小组，提出了修改建议（point to consider）。修改建议分2个部分，第一部分已经发表。共涉及

前段时间公司请的外专授课中提到实验室测试设备要做3Q确认，其他的测试设备不需要做确认仅做校准就行，但是完整性测试仪需要做确认。大家都比较

研发肯定不停调方法，分析实验室仪器用网络版连接，审计追踪里肯定会显示停、中断、仪器出错等情况，如果不做调查，FDA检查时如何考虑？如果在

背景信息：一老品种，国产规格0.3g，原研进口0.6g，国内外原研无0.25g规格，该药物水溶性极差，十年前的进口标准中0.6g的掰一半进行。 问题：做溶出