我们有一品种，2011年做的生产工艺验证，当时总混设备是2000L的V型总混机（我们实际物料只76公斤，实际用这个总混机是嫌大的），总混主要是用于外
我公司正常生产的品种片剂，为了解决稳定性期间降解杂质事宜，我们拟进行辅料种类变更根据相容性试验结果），但总片重和生产工艺不变，补充申
乙醇作为常见溶剂及辅料，在原料药的制剂企业使用广泛。安全、科学、合规的进行取样检验，有很多视角可以讨论： 1 乙醇的全检耗时较长，故正式
我们正在进行一个API的研发，倒数第一步的中间体在成品能检出，我们将其订入质控标准中，这个中间体我们能知道其结构的，但作为杂质对照品，还
验证中有个词，Bracket approach 该如何翻译；在稳定性指南中有“括号法”一说，概念是否相同，可以直接套用吗？
多产品共线，品种很多，有几十种，每引入一个产品原先的清洁验证限度就要算一遍是否适宜，有的限度还不适用需要重新验证。现在想规定每次产品
随着UPLC的普及，我们一般含量和溶出度检查均使用UPLC，制订标准时是否可以写UPLC？有人说，现在各地药检所UPLC还不是很普及，将来给标准复核和市场
中试批长期考察做的30℃/RH65%，用于上报注册；大生产3批时，考虑到中试已采集的数据很稳定，该产品本身对湿度不敏感，为使产品更好满足各个市场
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