我们车间是生产兽药预混剂车间，其中一种用来合成预混剂的原辅料是由本车间自己生产的，这种原辅料的生产工艺是否可以规定为两套？

某产品的溶出度检测过程中需要补液，但是补液后，整个溶出过程中温度监控会出现超出37±0.5度的情况，因为我们使用的溶出仪监控整个溶出过程的温

新建厂房（生物车间，生产冻干粉的），在生产区域发现有虫子，回风口也发现有虫子，以前没做过生物制剂生产，不知道生物车间生产区域的回风口

同一种物料（名称，规格，检验标准都一致），但是不同的供应商，是否需要设立不同的物料编码？同一种物料不同供应商用同一个物料编码，需追溯

冻干机的掺气阀经常坏，导致真空异常，但是我们有一个备用方案掺气，这个偏差重复出现，该怎么制定预防措施呢？（之前发生偏差时的预防措施是

中药材是否需要作为“原料”管理？需对拟新增供应商提供的药材制成的成品做6个月稳定性考查吗？

现在的轧盖环境是C级背景，A级环境，请了个顾问说不满足欧盟的要求，真的吗，EU GMP无菌附录里不是说B+A和C+A都可以吗，求专家解惑

车间GMP证书是无菌原料药，可不可以增项生产非无菌产品【没有改变原有的厂房、设备设施等】？是否有法规明确规定不允许？ 个人认为从产品质量保

偶然还看到注册批的工艺验证该怎么理解？

一原料药目前生产工艺为四步化学反应，想减少一步化学反应，将原中间体1变为起始物料。目前的起始物料采购困难且质量波动较大，中间体1质量稳定

立项批件上没有规格要求，只有有效期3年。我们是12年获的批件，一直在生产。现在就是想增加一个规格。

预增加的规格是国内没有，原研也无此规格，市场调查临床需要这个小规格，也便于特殊药品的管理，这种情况是否可以通过？是否需要做临床？

理化和微生物都取一倍，还要再取一倍的备份，再取一个留样，是一次理化检测量的2到3倍，是不是很麻烦啊，感觉取个物料我得取4份，一份检测理化

国外市场如美国，欧盟，WHO等，在药品的包装生产环节，给患者的说明书PIL和给医生的说明书SmPC内容能否印刷在同一张纸上?大家有没有知道这方面信息

口服固体制剂肠溶层包衣后采用碳酸钠或者碳酸氢钠对包衣锅进行清洁，请教一下对碳酸氢钠或者碳酸钠的纯度有要求吗？比如说工业级、食品级还是