建议关键临床批次（临床I期、II期、III期）以及主要变更及以上的批次考虑进行稳定性研究，工艺无变化的批次则不需每批均需做稳定性。

• 第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。
• 第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

• 第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。
• 第三十八条 临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；4.生产条件符合要求；5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；9.贮存条件；10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）； 12.对照药品合法来源证明（如适用）；13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。 （二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。

临床试验用药品（试行）第九章 质量控制，第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。

我的理解是，留样需要每批都做，但稳定性不是每批都需要做，通常在IND申报、上市申报、稳定性承诺、变更等情况下才必须做。不过，对于临床试验批次，建议还是都做上，避免不必要的麻烦和挑战。

在GMP 附录 《临床试验用药品》，第17条，临床试验用药品档案应包括稳定性数据；第37条 应当建立稳定性试验方案；第38条，临床试验用药品放行前的质量评价 包括稳定性研究数据和趋势（如适用）。

需对样品的稳定性进行考察，以保证临床研究用样品质量的稳定性。

参考国家药品监督管理局《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》第四十二条 临床试验用药物的放行应当至少符合以下要求：6.稳定性考察报告。