关键在于是否有有效期的规定,如果是,那么是不能制剂厂家自己延长的,如果是复验期,可以。

• 第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
• 第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

IND申报时，原料药是外购的，还是自研的？自研的话，结合自家的稳定性数据，评估后，再给一份COA。

外购的话，需要原料生产企业配合做以上工作，当初不排除，对方会根据GMP要求，反馈说给原料定的是有效期，不是复验期，所以不配合你。那样就只能重新买。

制剂企业根据自己对原料药的稳定性数据，给原料延长效期，这是不可以的。

原料药如果是复测期，过期后复测合格是可以继续使用的；如果是有效期，在IND阶段是暂定的，可以继续进行稳定性试验，在此期间，原料药检测合格可以使用。