物料的质量标准按理说是结合生产工艺制定,形成内控质量标准,但怎么去评估更合适?如以下1、影响产品CQA2、影响产品CPP3、影响产品KPP但是能评估
例如某创新药已将DLS测量水合粒径列入准入标准中,TEM是否也要列入准入标准问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使
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IR 鉴别的结果判定通常考虑 峰数 峰形 峰位 峰强, 《中国药品检验标准操作规范》中要求波数的偏差:低于1000波数的偏差不超过0.5%,其他波数的偏差
各位老师,1、生产制剂时所用的各个辅料,你们有见过对其做清洁确认/验证的吗?2、清洁确认/验证,你们有见过环境(比如墙壁、地面)取样检测的
创新药出海CMC是硬功课,识林邀请资深CMC监管事务专家,曾任FDA药品质量办公室质量评价负责人的董泽东博士,就美国FDA的CMC的监管框架,PDUFA VII对CMC
EU gmp annex19中关于 reference sample与retention sample的描述是否适用于原料药?我看里面主要是对成品制剂做出了规定,原料药应该不适用吧,只要保证有两倍
一款新型辅料准备在中国登记,申报资料里不包括药理毒理资料,请问这种情况下可能登记成功吗?
在关注美国 FDA 的检查动态时,经常在警告信和483表格中看到“compounding”和“outsourcing facilities”等属于。那么,他们究竟指的是什么? 定义 In 5
各位老师,好:生物药,新药,临床二期阶段,都是原液和制剂都是委托生产的。 背景描述:1, 在生产临床一期产品后,制剂从A场地进行了场地转移
往年FDA来审计时,产品在A车间生产,检查没有检查B车间。现在想把产品转移到B车间生产,需要做哪些评估?1.这样做是否合规? 2.会不会引来FDA审计?
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