这是在网上看到的，ISPE发布的产品生命周期中风险管理和知识管理的无限循环探索。很有感触。 Q10 药品质量体系 Q10 Pharmaceutical Quality System 2019-08-0

公司由于项目停产，水系统制备系统和分配系统均已停机，恢复后是否需要重新开展三阶段验证，还是进行一个阶段的检测后，可以进入日常监测。

大宗液体物料两个批号：1、前一个批号含量少于20%，以第二个批号为主；2、前一个批号含量在20-80%之间，以混合批号为主？3、前一个批号含量大于80%

各位老师，一个仿制药，如果由于包材的原因，（包材阻水性问题），没有原研好，原研是铝塑包装，那么仿制药铝塑+复合膜袋，稳定性一致难道不行

基本信息 - 标题：Machine learning and metabolic modelling assisted implementation of a novel process analytical technology in cell and gene therapy manufacturing  - 标题：机器

中药药理毒理研究资料中比如药代动力学、生殖毒等试验没有做，申报资料里直接写不适用，还需要简要说明原因么？

洁净区房间编号变更时，未通知到各部门，导致很多记录上的房间编号错了。解决办法就是在备注中写明正确的房间编号

培养基模拟灌装的时候1.有的生产做干预（预充针胶塞)处显示屏提示没有胶塞或缺少（每次都要人员用手套拿镊子把后面的胶塞往前推下）这个也算是

老师，我们一个产品，非无菌普通制剂，D级区，温湿度对我们的产品工艺不影响，指南中有一般要求（温度18~26度，湿度45%~65%），但现在冬天湿度就是

生物制品的微生物限度的范围制定依据，是按照1cfu/10ml，还是10cfu/100mL

如果一批产品生产过程中发生了偏差，或者该批产品进行了返工处理，是否需要开展稳定性研究呢？

一直在做这个事情，最近想溯源，发信没有找到具体法规来源和要求，尺度到什么程度

D级洁净区：1、男一更→男二更→缓冲间→洁净区走廊       5pa        15pa      30pa        25pa2、物料缓冲间→洁净区走廊        20pa      

各位老师，想请教个问题哈，如果一个品种的残留可能有多肽（几种），苯酚。清洁剂是氢氧化钠水溶液，根据欧盟附录15，不应使用毒理学考虑残留。

清洁和消毒领域中，在英文文件中常碰到cleaning、sanitizing、 disinfecting、sterilising，sanitation、sanitizition、disinfectation、sterilization，以及sanitizer、disinfectant

各位老师，微信区里面一个老师的疑惑：发生偏差、变更时，1、根据根本原因，需要制定CAPA。那么偏差关闭的时候，相应的CAPA必须已经制定了，相应

  请问大神，关于委托生产，那些文件 需MAH和受托方双签？谢谢

按照EU GMP的规定，持续稳定性的考察方案可以与注册批频率不同，但需要足够的数据提供分析。The number of batches and frequency of testing should provide a sufficient

各位老师，现在在准备编制药品退市管理规程，想请问有什么相关法规指南可参考的吗？国内外均可。目前我只看到了ICHQ10对于退市的规定。或者各位