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Note: Applied to Drug Product Manufacturing. Parts of item is limited to Biotech. 

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Reference: U.S PHS Act. FD & C Act. FDA CGMP. 识林关键词

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化学合成的反应罐,最终产生一个有细胞毒的化合物,形成粉末之后再做清洁验证时参照物应该怎么选?

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各位老师,请教一下,参比制剂为多规格,且存在不同的来源(例如美国参比、欧洲参比),仿制药研发的时候,可以其中某个规格用一个来源的,其

想请教一下,如果所用的辅料已经为A,但其注册标准个别检测项不符合中国药典标准,制剂企业对于该辅料的内控标准也为厂家注册标准,对于制剂有

请问一下,现在有什么国外法规要求了,清洁验证必须要采用擦拭和淋洗两种取样方法了吗。

为何乙醇消毒手,手不干,测手菌会长满菌,是酒精的问题,还是手本身就是有菌。

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