对于无菌轧盖工艺(轧盖环境为B+A),在轧盖前轧盖机转盘上的倒瓶可以通过ORABS手套使用无菌镊子扶起来继续轧盖吗?
生产管理
2025-02-20 13:15 Huiw3     
大宇 2025-02-25 16:46

建议废弃,没必要经过复杂的风险评估来证明其合理性

10个回答

不建议使用

2025-02-25 15:24 圣人有点冷     

干涉影响的产品,没有必要再要了,否则是对体系的巨大挑战

2025-02-25 12:57 用户zbzk     

所有非正常流程内的事项都需要考虑模拟灌装过程中是否进行此类的干预挑战,如果有,可以存在,但是需要考虑这样操作的必要性。

2025-02-24 18:34 用户pidx     

首先,你选择的是无菌轧盖工艺,这么选择,就是认为在完成轧盖前,产品并非是一个密闭的状态。其次,对于没有完成密闭的产品,需要在单向流的保护下(气流屏障),才能保证其无菌状态,倒瓶是无法被单向流保护的,可以认为倒瓶已经被污染了或者有很大的被污染的风险。最后,被污染的产品,应该视为不合格品清理掉,所以不能继续轧盖,而是被清理。

2025-02-24 16:52 帅哥非     

补充下,没说完发出去了。

这个时候没有盖子的情况,无法说明瓶子加塞后的密封性,以及倒瓶后对胶塞位置的影响。

你的气流模型仅仅做到了在台面的位置,以下就不是所谓的first air,首过空气。因此不能扶起来继续用。因此不可以

2025-02-23 18:30 马大修     

不可以,你的气流模型仅仅做到了在台面的位置,以下就不是所谓的first air,首过空气。因此不能扶起来继续用。

2025-02-23 18:28 马大修     

考虑环境是B+A无菌轧盖工艺,此时产品也已经全加塞,并通过RABS手套使用无菌镊子操作,建议在APS再完成该干预方式的模拟,我觉得风险可以接受。

2025-02-22 14:36 不住     

最好不要,这验证、评估等下来,无菌保障也容易受到挑战。

2025-02-22 09:44 红秀     

看情况吧,只要胶塞没开,就能用,胶塞开了因为你是B+A环境,实际也能用,但是胶塞内壁别接触盘面,药液或药粉别撒出来。

2025-02-21 17:55 任刁刁     

一般情况下是不允许的,因为未轧盖就是未密封完毕。

2025-02-20 16:27 Funa1