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根据国家药监局药审中心关于发布 《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》的通知(2024年第48号),Pre-NDA作为II 类沟通交流会议,资料准备包括:
1、沟通交流会议申请表,按照不同研究阶段要求和研究情况, 根据药物注册分类及申报资料要求,结合药物自身特点并参照相关研 究指导原则和技术要求,列出拟讨论问题清单。
2、支持性资料:
1)药学质量综述和总结。
2)非临床研究综述,支持上市的非临床研究列表,临床试验期间新增的非临床研究报告,与沟通交流问题相关的非临床研究资料。
3)临床研究综述;已完成的临床试验的简要总结(包括关键支持性数据、结果与结论);方案变更情况(如有);DMC 相关信息(如有);上市后研究计划(如有);上市后风险管理计划(如有);减免临床试验的充分依据(如适用)。
4)根据问题清单,提供相应的研发背景、详实的研究数据(或 文献资料)及初步的解决方案。
以上可知:M3在Pre-NDA不要求递交。
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