生物制品临床试验期间，如关键临床期间发生了工艺变更，可比性研究的可接受标准如何制定易于监管机构接受，该药学变更是可比的？如电荷异质性

上市药品目录集中录入信息时，需要填写上市销售证明，这个证明是什么？

各位老师，关于生物制品的起始原材料，原材料，辅料的解释。那么我们现在一个生物制品，原液是最终稀释在缓冲溶液中的，是没有经过修饰的。原

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关于MAH和受托企业同属于一个集团，产品均通过集团内经营公司进行销售，作为受托企业将产品运输至经营公司由其进行销售，请问两者之间属于委托

各位制药同仁，大家在工作中对“recovery”这个词应该都不陌生。它在菌种、毒种、细胞领域指恢复生长的意思，也习惯用复苏表示；在微生物检查中表

美国细胞iPSC已经在FDA登记了DMF，如果购买该细胞作为种子库细胞，用于在中国和欧盟和英国申报IND，可以交叉引用美国DMF吗？FDA会把DMF给到其他国家监

请问生物制品II期临床试验前CMC发生了生产场地变更，同时对制剂的储存温度放宽，在对变更场地后生产的三批产品采用新的储存条件完成了3个月的加

预填充注射笔产品，可以多次使用。为了便于患者使用，在药品小盒随附了多个单独包装的一次性使用针头，请问药品持有人营业执照需要有医疗器械

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国内目前的一般性要求：参照 ICH M7 指导原则对药品（包含起始物料制备）中的相关工艺杂质（例如起始物料、中间体、副产物）、降解产物和有毒有害

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用什么种属的动物计算？而且毒理研究的周期是否会要求比13周毒理更长的时间，比如39周？问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与

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假如制剂评估有一定的存在风险，是否必须制备对照品，进行确证性检测？问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用

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请问一下，CDE要的“原辅包使用授权书”，CDE是用来做什么的？1. 确认企业同意我们使用他们的物料？如果是这样，那么符合的商务合同和质量协议，