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在美国的药品监管体系中，当通过FDA的传统审批流程上市的药品无法满足患者的特定需求时，例如患者对某些FDA批准的常规生产药品辅料过敏，需要定

有没有专家能分享FDA和CDE有关细胞治疗产品CMC的病毒检测要求，谢谢！

在今年3月22日CDE演讲中，周思源片子里面提到了有68个指导原则实施，但是ICH办公室里面写共有63个。所以到底是多少个ICH指导原则已经实施？有哪些呀

含蔗糖的颗粒剂，计划减少蔗糖用量超过30%，这个变更还需要进行生物等效性研究吗？如果委托第三方进行生物等效性研究，费用是多少？

1、计量校准、和检测有区别吗？计量机构进行的检测就是校准吗？2、生产部、质检部的哪些设备仪器需要定期校准？有检测、测量、监视的仪器都属于

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各位老师，化药，2.2类药，非无菌制剂，外用制剂，临床早期阶段，我们准备进行IND批次样品的生产，同一批的原辅包，来料好几件，但是同一批辅料

比如委托生产，甲是持有人，乙是受托方，现在乙起草了工艺规程，需要双方共同签批，那批准人那儿是甲先签字，还是乙先签字？如果甲先签，我遇

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