新工作种子批，《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》中的13条：进行生产终末代次和 /或超生产终末代次种子批 /细 胞库的全面检定
空调臭氧消毒浓度最差点如何确认？是选择最远端房间？直排最大房间？还是总回风端进行浓度监测？是否有法规依据？
计算机化系统的性能确认，需要做哪些内容，也是按照传统意义上的设备仪器性能确认去做性能确认吗？ 相关的指南中描述如下，旨在确认系统运行
可否通过使用镜像和还原的方式开展计算机化系统数据的备份还原测试和验证，这种操作过程中需要拆卸和安装计算机系统的硬盘，优点就是操作简单
原液和制剂的对照品章节，除了写自制对照品的生产、表征和稳定性等相关资料，还需要提供其它检验过程中用到市售的标准品/对照品资料吗（购买证
遇到比如购买灭菌注射用水当辅料用，供应商不接受现场审计，怎么办？目前没有其他选择，因为量小，只有一家能买到，这种情况怎么让他合规处理
如GMP中沉降菌标准为90的平皿，cfu/4小时，未注明静态和动态。
随着制药行业面临日益严格的监管要求和患者安全挑战，数据质量治理已成为确保合规性和业务连续性的核心要素。本文旨在介绍制药行业数据质量治
审评期间申请变更持有人，递交补充申请后，审评期间会发给什么通知吗？如果要是收到核查通知，是由新的持有人负责还是旧持有人呢，申报品种什
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