原液和制剂的对照品章节，除了写自制对照品的生产、表征和稳定性等相关资料，还需要提供其它检验过程中用到市售的标准品/对照品资料吗（购买证
遇到比如购买灭菌注射用水当辅料用，供应商不接受现场审计，怎么办？目前没有其他选择，因为量小，只有一家能买到，这种情况怎么让他合规处理
如GMP中沉降菌标准为90的平皿，cfu/4小时，未注明静态和动态。
随着制药行业面临日益严格的监管要求和患者安全挑战，数据质量治理已成为确保合规性和业务连续性的核心要素。本文旨在介绍制药行业数据质量治
审评期间申请变更持有人，递交补充申请后，审评期间会发给什么通知吗？如果要是收到核查通知，是由新的持有人负责还是旧持有人呢，申报品种什
如题，注意说的运行确认中的项目 ，98版GMP那之前级别确认是做静态的粒子，《制药工艺验证实施手册》中也是要求做静态的，新版2023版gmp指南上没有
在制药行业，数据质量不仅是企业合规性的基础，更是确保药品安全、有效和可追溯性的关键。随着制药企业质量管理数字化的深入发展，如何保障数
一个新厂房得建设，从无到有 建委消防、环评安评 、设计院 图纸、施工方图纸 ，到底是是怎么个流程先后顺序啊 ，需要准备的资料的先后顺序，越
修订后的《PDA技术报告第 22 号：无菌灌装产品工艺模拟》是来自不同背景和地区的专家团队经过两年半多的专注努力的成果。此次合作汇集了来自不同
科学领域，确保肠外药物容器封闭的完整性对于维持产品无菌和安全至关重要。容器封闭完整性 (CCI) 测试所采用的方法在工艺中发挥着至关重要的作用
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