现在GMP要求：对于检测结果出现异常趋势（OOT结果），应进行调查并记录。请问大家如何有效判断OOT？目前比较纠结
厂房部分产品移除后，仅进行外用制剂的生产，想把厂房洁净区级别由原来的C级，变更为D级区，需要做什么工作呢？
中国GMP第九十二条中规定应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。那么对于这一条企业是否可以购买实验室仪器
如何理解 GMP附录1无菌药品的第五十六条：“应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥 和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应当
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在GMP第一百六十二条中，对于质量标准、工艺规程和操作规程等文件应当长期保存，目前新版GMP新生效，企业可以进行长期的存放，当时随着GMP的深入
为规范我国生物制品稳定性研究，按照总局的工作部署，CDE在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、关键技术要点研讨、初稿撰写、以及
使用HPLC，建立杂质的分析方法时，有时分离度较大。根据检验人员经验，如果质量标准过于严格，在多次生产中有时会出现不达标的情况。但也有同行
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