瓶包线生产用的聚乙烯瓶子、瓶盖属于包装吗,物料平衡需要严格100%,一个一个数吗?

我们正在进行一个API的研发,倒数第一步的中间体在成品能检出,我们将其订入质控标准中,这个中间体我们能知道其结构的,但作为杂质对照品,还

FDA最新的生物等效豁免指导原则(草案)中溶出测定介质为500ml或更少,而2000年版中为900ml或更少,这是为什么?

验证中有个词,Bracket approach 该如何翻译;在稳定性指南中有“括号法”一说,概念是否相同,可以直接套用吗?

有的控制区包装间垃圾桶没有放置架子,直接放在地面上。

多产品共线,品种很多,有几十种,每引入一个产品原先的清洁验证限度就要算一遍是否适宜,有的限度还不适用需要重新验证。现在想规定每次产品

随着UPLC的普及,我们一般含量和溶出度检查均使用UPLC,制订标准时是否可以写UPLC?有人说,现在各地药检所UPLC还不是很普及,将来给标准复核和市场

为满足洁净区对湿度的一般要求或部分品种特殊要求,应该如何改造HVAC系统,直接在每个房间加设除湿机是否可行?

30℃/75%虽不是标准放置条件,但若产品在该条件下没问题,做这个是最省事的。30℃/75%,24个月没问题,储存条件我们订为常温储存,有效期24个月。这

中试批长期考察做的30℃/RH65%,用于上报注册;大生产3批时,考虑到中试已采集的数据很稳定,该产品本身对湿度不敏感,为使产品更好满足各个市场

按照中国GMP附录2:原料药,非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 目前有公司遇到这样的问题

目前注册的是国内,以后开不开国际很难说。稳定性考察时间太长,一套完整的数据出来得3-5年的时间,这段时间里产品的销售情况会发生很多变化。

我一直以为label是标签,但是看其内容像说明书;如果label是说明书的话,那patient information leaflet又是做什么用的?和label的区别在哪里?还有Packaging leaf

原料药为抗肿瘤多肽,其注射剂是否需独立生产线?不与其它肿瘤注射剂共车间?

欧盟2015计划修订GMP附录1( Annex 1)无菌生产,PDA成立了工作小组,提出了修改建议(point to consider)。修改建议分2个部分,第一部分已经发表。共涉及

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