谢谢！我是在本网站，首页 > 生产质量 > 中国GMP指南 > 原料药 > 11 实验室控制 > 11.4 原料药的稳定性监测>E关于增加稳定性研究的情况，中看到的。之前
在GMP第一百六十二条中，对于质量标准、工艺规程和操作规程等文件应当长期保存，目前新版GMP新生效，企业可以进行长期的存放，当时随着GMP的深入
为规范我国生物制品稳定性研究，按照总局的工作部署，CDE在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、关键技术要点研讨、初稿撰写、以及
使用HPLC，建立杂质的分析方法时，有时分离度较大。根据检验人员经验，如果质量标准过于严格，在多次生产中有时会出现不达标的情况。但也有同行
出发菌是致病菌，产透明质酸，那么该透明质酸就不能用于食品，化妆品的添加剂吗。最好是能找到欧美相关的法规的原文说明问题
对不同的注射剂产品：化药，生物制品?新药，仿制药 ，会不会有差别要求？
如果批准文号签发后，省局静态抽样的三批与认证中心动态核查的一批仍在有效期内，可以上市售卖吗？
为规范我国生物类似药的科学研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，满足生物治疗产品的可获得性和可支付性，按照总局的工作部署，CDE在借鉴
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