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公司部分中药材,原辅料,成品在常温库中贮存,本地冬季最冷不超过零下4℃,且在冬季中药材不易生虫长霉,原辅料活性不易波动,成品也无针剂、
各位老师好:NDA中用到了新型辅料,申报后是否会触发FDA对辅料生产商的GMP检查,被检查的概率有多大?有无类似案例可以借鉴,谢谢!
偏差调查过程中,对于偏差的影响范围至关重要,直接影响到对于所有涉及的产品/设备/设施等影响判定,并可以立即采取措施,避免潜在受影响产品被
在偏差调查过程中,CAPA 制定的有效性尤为重要,首先需要符合SMART原则,另外,一个有效的CAPA可以通过以下几个考量点进行检查,可以作为一个chec
老师,商业化阶段,原辅包的入厂检测,按照GMP取样原则取样之后,能否需要做混样检测?是否需要按原辅包注册标准全检? 欧盟GMP正文并没有说,对
各位老师,再次讨论这个问题,临床早期,包材,辅料是否可以不做鉴别项呢?因为它说的是”鉴别或核对“,只通过核对也不违规呀,不知道各位老
2023.10.23NMPA新发的公告,国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号),关于持有人监管受托方抽检有以下几
各位老师,好:1、我们GMP是否有规定,商业化阶段,制剂厂商入厂检验,原料药,辅料,包材一定要全检呀? 2、 一些辅料和包材,制剂厂商入厂检验
各位老师,好,化药,2.2类新药,临床申报阶段(待申报,准备申报批次,临床批次用同一批次), 1、我们使用的其中一个辅料的是进口美国的,经
想问一下:如果对原进样小瓶复测、原容量瓶、上一级储备液重新稀释、使用原样品重新配制样品溶液,这4个结果都与原始结果一致。那确认是OOS结果
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