预填充注射笔产品,可以多次使用。为了便于患者使用,在药品小盒随附了多个单独包装的一次性使用针头,请问药品持有人营业执照需要有医疗器械
国内目前的一般性要求:参照 ICH M7 指导原则对药品(包含起始物料制备)中的相关工艺杂质(例如起始物料、中间体、副产物)、降解产物和有毒有害
问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。
用什么种属的动物计算?而且毒理研究的周期是否会要求比13周毒理更长的时间,比如39周?问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与
假如制剂评估有一定的存在风险,是否必须制备对照品,进行确证性检测?问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用
请问一下,CDE要的“原辅包使用授权书”,CDE是用来做什么的?1. 确认企业同意我们使用他们的物料?如果是这样,那么符合的商务合同和质量协议,
FDA检查老师说培养基模拟罐装样品培养结束后的无菌性观察需要实操培训,有没有公司说下怎么做的?英国大部分公司没有实物培训吧?
在医学和药物研发领域,disease,condition和indication的区别
对于1类生物创新药(以外泌体为例)IND申报时,因为缺乏行业标准,在质量标准这块各国监管机构对首次提交的质量标准资料持什么样的态度?一般需
企业有计算机化系统业务连续性与灾难恢复规程与计算机化系统应急规程,以上2份文件能否合并?或者有计算机化系统业务连续性与灾难恢复规程是否
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188