1、需要通过FDA受控函去申请BE豁免，申请的时候需要提前了解产品是否符合BE豁免条件

2、需要的，申报资料中需要涵盖包装和灭菌对产品质量的影响分析，最终包装灭菌可能改变产品的性质

3、肯定要一致呀，检查核心就是数据完整性

可以通过CC来申请BE豁免，但是撰写一个能被FDA答复的CC很重要，具体撰写要求参见识林关键词“受控函”

BE豁免的申请需要先去看eCFR 320.22的内容，在CC里面描述清楚目前的剂型，和原研的对比以及改进，建议先去读识林收录的这篇FDA对于BE豁免的演讲

“Biowaiver Aspects from a Biopharmaceutics Perspective: Our role in A/NDA original and post-approval Applications”

这不是FDA CC答复的内容，如单纯问BE豁免的问题，该CC可能不会被受理。