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中国GMP要求
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,注射用水(WFI)需采用70℃以上保温循环系统,以抑制微生物滋生。纯化水系统虽未强制高温循环,但需定期进行巴氏消毒(65-80℃,持续30分钟),确保微生物水平可控。 -
国际标准参考
- USP第1231章:建议热消毒温度范围为65-80℃,需确保系统“冷点”达到杀菌温度。
- ISPE指南:推荐通过高温或化学方法控制水系统微生物,但强调需平衡消毒效果与材料耐受性(如红锈问题)。
高温排水并非法规强制要求, 高温蒸汽或冷凝水排放时,若直接排放可能因压力释放导致洁净区湿度超标或地漏倒灌。此时需通过冷却系统(如换热器)将温度降至45℃左右再排放。 对于低温排水(如纯化水),无高温排放要求,但需通过空气隔断、防倒灌设计避免污染。 若系统 微生物超标或消毒后需置换水,需要排放消毒水以避免残留污染。
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要先确认是常规运行中的周期性高温消毒,还是设备异常、趋势异常后的高温消毒,对后一种建议是排放置换