水系统的高温消毒与高温排水
厂房、设施、设备

无菌制剂企业的水系统高温消毒和高温排水是必须的吗?可不可以只做高温消毒,不做高温排水?有没有法规要求?哪份法规?

2025-02-25 11:49 匿名     
大宇 2025-02-25 16:56

要先确认是常规运行中的周期性高温消毒,还是设备异常、趋势异常后的高温消毒,对后一种建议是排放置换

3个回答

1、首先需要确认是因水系统异常采取的高温消毒还是日常周期性高温消毒,后一种消毒水经检测评估后是可以不用排放,可继续使用;

2、注射用水和纯化水高温消毒后所用消毒用水可以通过检测与日常水系统检测数据进行比对,关键评估内毒素、电导率等指标,连续监测至少三个周期;经变更评估实施。

2025-03-05 09:31 Jyolo     

可以的,只要能达到你消毒的设定目的就可以了,但不排水,应该要考查下,内毒素是否还行。

2025-03-04 00:16 任刁刁     

  1. 中国GMP要求
    根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,注射用水(WFI)需采用70℃以上保温循环系统,以抑制微生物滋生。纯化水系统虽未强制高温循环,但需定期进行巴氏消毒(65-80℃,持续30分钟),确保微生物水平可控。

  2. 国际标准参考

    • USP第1231章:建议热消毒温度范围为65-80℃,需确保系统“冷点”达到杀菌温度。
    • ISPE指南:推荐通过高温或化学方法控制水系统微生物,但强调需平衡消毒效果与材料耐受性(如红锈问题)。

高温排水并非法规强制要求, 高温蒸汽或冷凝水排放时,若直接排放可能因压力释放导致洁净区湿度超标或地漏倒灌。此时需通过冷却系统(如换热器)将温度降至45℃左右再排放。 对于低温排水(如纯化水),无高温排放要求,但需通过空气隔断、防倒灌设计避免污染。 若系统 微生物超标或消毒后需置换水,需要排放消毒水以避免残留污染。

2025-02-26 16:23 xunger