药品生产中,In-line, On-line, At-line, 和Off-line有官方定义吗?
QA厂房、设施、设备生产管理
如题。国内外指南经常提及这些词,连续生产等先进制造技术不断发展监管也逐渐开始接受,不过没有找到官方(中美欧或ICH等)的定义。大家有见过么?或者大家怎么看这四个分类?
我找到了一家设备厂商的定义:https://www.rembe-kersting.com/en/knowledge-expertise/sampling-glossary/glossary-topic/inline-online-atline-and-offline-concepts,核心区别在于样品是否取出,以及分析仪器的远近:
In-line(在线):在inline采样和分析中,物料在生产过程中直接实时进行分析。Inline设备直接集成到工艺流程中,在不中断物料流动的情况下进行连续测量。这具有即时反馈的优势,一旦检测到偏差,能够迅速调整工艺流程。
On-line(在线旁):与inline采样类似,online采样和分析在工艺运行过程中进行,但通常是将样品从工艺流程中取出并运输到位于附近位置的分析仪器。Online分析可以连续进行,也可以在设定的时间间隔内进行。
At-line(近线):Atline采样和分析指的是从工艺流程中取出样品并送到并非直接位于加工设备上但仍然靠近的分析仪器(例如车间内实验室中的分析仪)进行分析的情况。Atline分析通常定期进行,而不是连续进行。
Off-line(离线):Offline采样和分析涉及从工艺流程中取出样品并将其运输到远程实验室进行分析。这可能需要一些时间,因此结果无法立即用于影响工艺流程。然而,offline分析通常可以提供更多的细节和准确性,因为它们可以在受控的实验室环境中进行。
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