背景:一个生物制品(1类新药),处于临床二期阶段,所用的原液之前是委托一家(A公司)生产的,由于原委托生产场地设备限制(扩大批量),现在

无菌制剂需要监测滤前微生物限度,那么这个微生物对产品的影响除了无菌外还有哪些影响?(PS:产品为蛋白类)

英国药品注册是否需要代理呢?有什么要求呀,是否有相关法规规定呀?

请问英国的Abridged complex申请和Abridged standard申请有什么区别呢

有法规要求对于医废危废各需2张证的具体要求吗?

《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》规定:质量协议应当规定由持有人进行物料供应商的选择、管理和审核,供应商应当符合国家药品监督管理

目前由于我厂SOP 的要求,生产指令需要QA 的审核。但是每个产品QA 只有一位,生产是每天都生产,逢周末的时候QA 可能不会上班,现在由于GMP 考勤的

各位老师,请教一下,国内仿制药注册,片剂参比制剂反向工程所用的分析方法(比如测定某个辅料在处方中的量的方法),需要将具体的方法内容、

我们在生产之前会面临许可检查

生物类似药在FDA上市申请是ANDA么?相关法规要求是什么?审评程序有哪些法规?

液体的冰点(或固体的熔点)是固相和液相平衡时的温度。比如物理课本告诉我们,常压下 0 ℃ 是水和冰的平衡冰点 Equilibrium freezing point,但实际情

Loading

共146页 - 第52页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146