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设备确认与验证工艺验证清洁验证
中药提取设备进行更换新的，原理不变，型号及厂家变化了，需要做工艺验证吗？涉及生产不同产品（生产工艺参数不一样），每个产品是否都需要做
超低温药品的稳定性实验方案
注册申报处方与工艺QA
我们有一款产品的储存温度是-60℃以下，对于这种产品，它的稳定性实验如何开展呢？加速实验的温度条件？需要cycle study吗？运输稳定性实验呢？请各
关于一些药用辅料，大家如何理解中国药典中的“85%~115%”的标准范围？
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1、比如聚乙烯醇的黏度，药典：2、某厂家的标准如下： 比如某一个型号的聚乙烯醇，3.0~3.6范围内，厂家的理解是，他们测多少，标示量就是多少。
识林主题交流会：欧盟GMP附录1的合规评估与分析
处方与工艺注册申报
欧盟GMP无菌附录长期以来一直是无菌药品制造企业的合规参考标准，附录经过两轮征求意见，于2022年8月正式发布。这部法规的修订和实施，必将对国内
关于稳定性想咨询两个问题：1. 稳定性加速6个月需要按照0个月放行标准全检吗，是否有依据？2.对于常温（一般是1-30度）储存的产品，稳定性长期放在
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