各位老师,这个MDD,嘿,好多老师的理解不一样,有的老师理解的是制剂的重量,有的老师理解的是下一活性成分的量。各位元老师,你们怎么看?
疫苗生产企业,QC实验室需要比较大量的用到纯化水,主要用于清洗容器具,可以在生产用水系统里有个水点供QC使用吗?这块是否不符合法规。
不知道大家最近有没有关注到EMA官网“Send a question to the European Medicines Agency”模块没有?EMA官网最近变化后,感觉这个模块有问题,在空白页面不填写
拟申报相同浓度的4种不同装量的多规格重组蛋白制剂,申报IND前最少需要制备几个规格(装量)几个批次的制剂用于稳定性试验?申报BLA前最少需要制
1. 调查过程需要记录,这个记录是否必须手写? 实际调查过程,并不会实时记录,尤其像无菌生产对文件控制严格,记录表并不会带车间去,都是回忆整
老师,关于“批”的定义: 1、非无菌制剂,半固体制剂,假如一次生产100kg,第一天罐装10kg,第二天罐装30kg,是应该给一个批号呢还是两个批号呢?
关于沉降菌平皿采样时暴露时间的思考:1、超过4小时后收样,但是不超过已验证的时间4h20min。2、不超过4小时收样,文件中规定好收皿的时间窗口:3h4
生产线上需要保持不同设备、生产记录时间和一致性和准确性。问题在于:1. 用于校准这些时间的基准,是什么需要搞一个标准计量器具(标准时钟,
治疗用生物制品,在辅料中添加了甲硫氨酸,浓度为1.49 mg/mL,是否需要纳入spec或者稳定性呢
各位老师,关于洁净区的级别确认及日常监测的问题: 1,如果是生产无菌制剂,做级别(A,B,C,D)确认的时候,对于A,B,C,级的级别确认,只做非活性粒子
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