一个品种多个适应症，多个剂型，临床期间安全性更新报告怎么报法？是按最早的临床批件的时间交，报告整合各适应症和各剂型的研究情况吗？

委托生产中，MAH从什么时候开始签订协议比较合适，早期研发批次，关键临床批，或者工艺验证批？

不同供应商原料是否可以混用于同一批产品？持续稳定性考察是否需要区分不同供应商原料

注册申报时只提供了6个月稳定性数据，暂定有效期为24个月，后来根据36个月稳定性长期数据变更有效期为36个月。那么在变更批准前，已生产的产品有

各位老师，请教一下国内辅料备案对工艺步骤有要求吗？我买食品级或化工级的物料精制一下进行辅料备案能接受吗？

PFS模拟灌装，灌装结束，要在培养箱倒置培养。如何倒置呢，

想问问各位验证SME，对于CEHT需要进行周期性再验证吗？还是在年度清洁验证审核报告里进行回顾就行了？如果只是年度回顾就行，那主要需要回顾哪些

企业的污染控制策略，一般可以有工厂级、车间级，对于车间级而言，由于涉及面比较广，一般篇幅很大，很可能是几百页纸，如何做好动态的策略更

注册批稳定性留样是10支一盒，注册申报和商业化能改成1支一盒吗？

各位老师，关于变更的问题，2023年版指南里面也是云里雾里，想请教您几个问题？1,变更申请时，指南里面说至少要有制定的行动计划（简称计划A），

中成药生产过程中设备如提取罐、浓缩罐、离心机进行刚换为新的（厂家不变，原理不变，但和原来是有些差别的），工艺参数不变，需要做工艺验证

我公司产品中成药，它是一个糖衣片，然后想从糖衣片变更为薄膜衣片，按照中药变更指导原则，它是变更制剂辅料中的中等变更，但是有一个问题。

请问在国内，同一个药品，由不同持有人分别申请不同适应症，分别获批注册证书，分别销售的可行性，以及实操管理上的难度？是否有相应案例？

动态检查是1批还是3批呢？没找到法规的明确规定呢？ 

各位大神，本人急需购买欧盟上市大容量注射液参比制剂，请推荐或私信，谢谢！

现在同一个集团内两个药品生产企业合并，合并后变成一个药品生产许可证，但所有品种的生产场地都不变，可以按什么样的流程操作？

2023.09.12 最近因为工作的原因在学习日本的法规，扒了扒MHLW和PMDA日文版的网站，供参考。更多补充后续更新。  药监机构1 名称 厚生劳动

仿制药上市申请前，得在这里登记专利声明，然后用到申报资料不侵权声明，还是直接自己起草个模板到注册资料里呢

哪位老师是否能总结这块类似概念，希望看到又全又精的对比和解释。包括英文名称、中文名称、名词解释、权威的出处。涉及范围希望跨越原料药的